Herstellung rekombinanter NGF

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  Die Reise der rekombinanten NGF-Herstellung".

  Die Wissenschaftler von Yaohai haben viele Jahre hart daran gearbeitet, rekombinantes NGF herzustellen. Unbeirrt begannen sie damit, die Wirkungsweise von NGF im Körper und seine wichtige Funktion bei der Aufrechterhaltung des allgemeinen Wohlbefindens unserer Nerven zu untersuchen. Bei der Untersuchung von NGF lernten sie, wie andere Labore Medikamente herstellen, um sich die besten Praktiken anzueignen.

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  Untersuchung des Prozesses der rekombinanten NGF-Herstellung“.

  Die Produktion von rekombinantem NGF ist nicht so einfach. Dieser Prozess erfordert eine Reihe komplizierter Schritte. In dieser Phase müssen die Wissenschaftler es schaffen, im Labor spezielle Zellen zu erzeugen, die NGF produzieren. Diese Zellen sind von entscheidender Bedeutung, da sie diejenigen sind, die das NGF produzieren, das die Menschen brauchen. Als nächstes müssen die Forscher diese im Labor erzeugten Zellen dazu bringen, NGF zu erzeugen. Aber nachdem die Zellen NGF produziert haben, müssen die Wissenschaftler es ihnen entreißen. Das NGF muss außerdem gereinigt, sicher und für den menschlichen Gebrauch bereit sein.

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  Erkundung des Potenzials der rekombinanten NGF-Herstellung“.

  Laut Yaohai kann rekombinantes NGF bereits bei einer Vielzahl individueller Nervenprobleme helfen! Man hofft, dass dieses neue Medikament weniger giftig und wirksamer ist als andere NGF-Medikamente auf dem Markt. Darüber hinaus ist rekombinantes NGF wahrscheinlich einfacher und billiger herzustellen. Auf diese Weise könnten mehr Menschen von einem sehr nützlichen Medikament profitieren, das ihr Leben drastisch verbessern könnte.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung rekombinanter NGFs von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von rekombinanten NGFs für biologische Produkte, ist ein Spezialist für mikrobielle Fermentationen. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken F&E- und Fertigungskapazitäten gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-3 ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die rekombinanten NGF-Herstellungs- und China-NMPA-Vorschriften sind ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der rekombinanten NGF-Herstellung von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. So können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie für die Herstellung rekombinanter NGFs geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

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