Herstellung rekombinanter IgA1-Protease

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  Eine umfassende Anleitung zur Herstellung rekombinanter IgA1-Proteasen.

  Als nächstes folgt die Fermentationsphase. In diesem Schritt werden die Wirtszellen in einem riesigen Apparat, einem sogenannten Bioreaktor, kultiviert. Die rekombinante IgA1-Protease wird in den Wirtszellen durch Wachstum und Expansion der Expression exprimiert. Das Enzym wird in der Fermentationsbrühe produziert und die Wissenschaftler gewinnen es, nachdem eine ausreichende Menge hergestellt wurde.

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  Die Bedeutung der Herstellung rekombinanter IgA1-Proteasen.

  Die letzten beiden Schritte sind Filtration und Formulierung. Durch verschiedene Mechanismen entfernen wir alle verbleibenden Verunreinigungen und machen das Enzym (den Komplex selbst) einsatzbereit. Es ist wichtig, diese Schritte detailliert durchzuführen, damit die resultierende rekombinante IgA1-Protease von guter Qualität ist und für verschiedene Zwecke eingesetzt werden kann.

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  Innovationen in der Herstellung rekombinanter IgA1-Proteasen.

  Darüber hinaus war eine der wichtigsten Entwicklungen unserer Studie die Entwicklung von Hochdurchsatz-Screening-Techniken. Diese Methoden ermöglichen ein effizientes Screening von Wirtszellen auf den erforderlichen optimalen Produktionswirt und können allgemein zur Entwicklung anderer rekombinanter IgA1-Protease produzierender Wirtsstämme angewendet werden. Dies wird viel Zeit und Ressourcen sparen, genauso wie wir bereits den Herstellungsprozess vereinfacht haben.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung der rekombinanten IgA1-Protease von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus regulatorischen Experten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der rekombinanten IgA1-Protease-Herstellung und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Recombinant IgA1 Protease Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die Herstellung von rekombinanter IgA2000-Protease für Fläschchen beträgt 1 ml bis 1 ml, während die Spezifikationen für die Abfüllung von Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die rekombinante IgA1-Proteasen für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren herstellen. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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