Mikrobielle Masterzellbank

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  Qualitätssicherung für Biologika

  Biologika sind so deutlich verändert oder fragil, dass wir unsere Vergleiche mit Bedacht wählen müssen, um sie so gut wie möglich zu machen. Während der Herstellung können auch Dinge schiefgehen, die die Wirksamkeit von Arzneimitteln oder ihre Sicherheit für Patienten beeinträchtigen können. Qualitätssicherungsprüfungen bestätigen im Hinblick auf Patientensicherheit und Wirksamkeit, dass Biologika das sind, was sie vorgeben zu sein. Yaohai Microbial MCB bestätigt seine natürliche Qualität sehr sorgfältig. Diese Validierungen verhindern Laufzeitprobleme.

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  Die Bedeutung einer zuverlässigen Masterzellbank

  Eine Master-Zellbank ist sehr wichtig in der Welt der Rekombinante Insulinmutations-Bioproduktion. Es handelt sich um eine Bibliothek mit Zellen; dieselben Zellen, die wir früher bei der Entwicklung von Biologika wiederverwendet haben. Eine davon wurde aus den Stammzellbanken in FR360 adaptiert, wobei saubere und lebensfähige Zellen am besten darin gelagert werden. Unzureichende Pflege kann daher die Integrität der Zellen beeinträchtigen und letztendlich zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln führen. Die Festung der Zellen ist Yaohais Bank, wo wir ihre Reinheit und Wirksamkeit bewahren, sodass wir weiterhin diese großartigen Biologika produzieren können, von denen unsere Patienten so sehr profitieren. Sie verlassen sich auf diese Medikamente, weil sie helfen, ihre Symptome zu lindern.

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  Gewährleistung der Konsistenz in der biopharmazeutischen Produktion

  Bioproduktion von rekombinantem Schweineinsulin = Biologika von guter Qualität Alle Biologika müssen einheitlich sein, damit sie Krankheiten wirksam und zuverlässig behandeln können. Wenn jede Medikamentencharge eine andere Zusammensetzung hat, kann es für Ärzte und Patienten schwierig sein, zu wissen, ob das Medikament überhaupt wirkt. Yaohai weiß das sehr gut und hat große Anstrengungen unternommen, um eine hochwertige Vorratsbank aufzubauen. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Bank zu haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit jeder hergestellten Biologikacharge zu gewährleisten. Konservierte Zellen können dann verwendet werden, um dieselben Zellen für Patienten zu erzeugen, ein Vorrat an Biologika, der nie ausgeht.

Warum sollten Sie sich für die Yaohai Microbial Master Cell Bank entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der Microbial Master Cell Bank und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) zur Prüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Produktionsstätte mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die mikrobielle Masterzellbank für Durchstechflaschen umfasst 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Microbial Master Cell Bank ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste Forschungs- und Entwicklungsplattformen sowie Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie z. B. der mikrobiellen Masterzellbank von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

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