Mikrobieller Masterzellenbank

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  Qualitätssicherung für Biologika

  Biologika sind so eindeutig verändert oder empfindlich, dass wir unsere Vergleiche sorgfältig wählen müssen, um sie so gut wie möglich zu gestalten. Während der Produktion können Dinge schiefgehen, die die Wirkstoffwirksamkeit oder die Sicherheit für die Patienten beeinträchtigen können. Qualitätskontrollen bestätigen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit für die Patienten, dass Biologika wirklich das sind, was sie vorgeben zu sein. Der Yaohai Mikroorganismus-MCB bestätigt, dass deren natürliche Qualität sehr sorgfältig gewahrt wird. Diese Validierungen werden Laufzeitprobleme verhindern.

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  Die Bedeutung eines zuverlässigen Master Cell Banks

  Ein Masterzellenbank ist von entscheidender Bedeutung in der Welt der Rekombinanten Insulin-Mutation Biomanufacturierung . Es ist eine Bibliothek, die Zellen enthält; die gleichen Zellen, die wir historisch gesehen bei der Entwicklung von Biologika wiederverwendet haben. Entweder wurden sie in FR360 aus ihren Master-Zellenbanken adaptiert, wobei die besten sauberen und lebensfähigen Zellen gebunkert wurden. Daher könnte eine unzureichend gepflegte Zelle die Integrität der Zellen beeinträchtigen und letztlich zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln führen. Die Festung der Zellen ist Yaohais Bank, wo wir ihre Reinheit und Wirksamkeit aufrechterhalten, damit wir weiterhin diese großartigen Biologika produzieren können, die unseren Patienten so viel nutzen. Diese Medikamente werden von ihnen abhängig genutzt, weil sie helfen, ihre Symptome zu reduzieren.

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  Sicherstellung der Konsistenz in der Biopharmazeutischen Produktion

  Biomanufacturerei von rekombinantem Schweineinsulin = Gute Qualität von Biologika Alle Biologika müssen konsistent sein, damit sie eine wirksame und verlässliche Behandlung von Krankheiten durchführen können. Wenn jede Charge des Medikaments eine andere Zusammensetzung hat, könnte es schwierig für Ärzte und Patienten sein, zu wissen, ob das Medikament überhaupt wirkt. Yaohai weiß dies sehr gut und hat große Anstrengungen unternommen, um eine Spenderzellenbank von hoher Qualität zu schaffen. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Bank zu haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit jeder Charge von Biologika zu gewährleisten. Konservierte Zellen können dann verwendet werden, um dieselben Zellen für Patienten herzustellen, eine unerschöpfliche Quelle von Biologika.

Why choose Yaohai Mikrobieller Masterzellenbank?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Konformität mit den Anforderungen der Mikroben-Master-Zellbank und der EU-EMA. Die Anforderungen von Australia TGA und China NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Karaffen, Ampullen und Vorschussspritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Die mikrobiellen Masterzellbanken für Ampullen sind zwischen 1 ml und 25 ml, während die Abfüllspezifikationen für Vorschussspritzen und Karaffen 1-3 ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss an klinische Proben sowie kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Microbial Master Cell Bank ist ein führender CDMO im Bereich der mikrobiellen Biologika. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zelldepots über die Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, um eine erfolgreiche Lieferung innovativer Lösungen zu gewährleisten. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA auseinanderzusetzen. Unsere professionelle Expertise und unser umfangreiches Erfahrungsspektrum ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie dem Mikroben-Masterzellvorrat von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir spezialisieren uns auf verschiedene mikrobielle Wirte, darunter Hefextrazellen und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 g/L), periplasmatische Sekretion bei Bakterien, lösliche intrazelluläre und Inkluionskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Außerdem verfügen wir über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterieller Impfstoffe. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwächse zu erhöhen sowie Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technikteam, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierung gewährleistet. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

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