Herstellung von L-Asparaginase

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  Techniken und Prozesse zur Herstellung von L-Asparaginase

  Yaohai setzt verschiedene Mittel ein, um die Reinheit und Wirksamkeit seiner Medikamente zu gewährleisten. Die Reinigung ist einer der wichtigsten Prozessschritte. Bei der Reinigung werden Dinge entfernt, die überhaupt nicht in das Medikament gehören.“ Yaohai setzt einzigartige Techniken wie Chromatographie, Ultrafiltration und Membranfiltration ein. Alle oben genannten Methoden helfen dabei, die L-Asparaginase zu reinigen und stellen sicher, dass das Endprodukt rein ist. Darüber hinaus wendet Yaohai ein Verfahren namens Gefriertrocknung an, das dabei hilft, das flüssige Medikament in ein stabiles Pulver zu verwandeln. Es kann auch leicht gelagert und transportiert werden, was es aus Sicht von Krankenhäusern und Ärzten besonders praktisch macht.

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  Effizienz und Optimierung bei der Herstellung von L-Asparaginase

  Yaohai sucht ständig nach Möglichkeiten, den Herstellungsprozess zu beschleunigen, Kosten zu senken und effizienter zu arbeiten. Eine dieser Methoden ist die kontinuierliche Produktion. Das bedeutet, dass der Produktionsprozess rund um die Uhr ohne Unterbrechung läuft. Tatsächlich können sie auf diese Weise mehr Medikamente herstellen, ohne Zeit zu verschwenden. Außerdem spart es Kosten, da die Arbeiter den Prozess nicht jeden Tag unterbrechen und dann wieder starten müssen. Yaohai setzt im Herstellungsprozess auch Maschinen und Computersysteme ein. Dies minimiert Risiken und trägt dazu bei, sicherzustellen, dass das Medikament jedes Mal genau und fehlerfrei hergestellt wird.

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  Trends und Innovationen

  Im Bereich der Medizin tauchen ständig neue Konzepte und Technologien auf. Yaohai beobachtet diese Veränderungen Tag für Tag. Einer der spannendsten Trends ist die sogenannte personalisierte Medizin. Dabei werden Medikamente für die besonderen Bedürfnisse einzelner Patienten entwickelt. Dies erfordert umfangreiche Tests und Forschung, aber Yaohai entwickelt bereits personalisierte L-Asparaginase für Krebspatienten. Ein ähnlicher Trend ist der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Produktion. Yaohai untersucht, wie die KI ihnen helfen kann, die Dinge weiter voranzutreiben. Sie sagen, dass KI die Produktion von L-Asparaginase in Bezug auf Effizienz und Konsistenz deutlich verbessert.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von L-Asparaginase von Yaohai entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie Untereinheitenimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen wie die Herstellung extrazellulärer und intrazellulärer L-Asparaginase in Hefe (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) spezialisiert Wir verfügen außerdem über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Produkterträge und zur Senkung der Kosten Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der L-Asparaginase-Herstellung und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für L-Asparaginase mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen in der Herstellung mikrobieller Biologika mit L-Asparaginase, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsfürsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, sodass wir die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten können. Wir haben umfangreiche Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioverarbeitung gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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