IND vs. BLA-Anwendung

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  Hauptunterschiede und Ähnlichkeiten

  Also, los geht’s: IND ist nicht mehr in der Nähe von BLA angesiedelt und es gibt offensichtlich auch hier große Unterschiede und Ähnlichkeiten. Der Hauptunterschied liegt in der Menge und Qualität der benötigten Informationen. Ein IND-Antrag muss lediglich die FDA davon überzeugen, dass es sicher ist, mit Tests an Menschen zu beginnen. Ein BLA-Antrag hingegen würde geringfügige, aber detaillierte Informationen über die GMP Semaglutid API Herstellung unseres Medikaments, wie es getestet wurde und wie wir es für die Anwendung kennzeichnen werden. LOUIS: Das Einreichen eines BLA-Antrags ist ein weitaus aufwändigerer Prozess.

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  Praxisbeispiele

  Darüber hinaus hob Yaohai einige der besten Praktiken für IND/BLA-Unternehmen hervor. Die nächste bewährte Methode ist die Einhaltung aller behördlichen Anforderungen. Das bedeutet, dass man die FDA-Vorschriften und -Richtlinien verstehen muss. Yaohai ist beispielsweise der Ansicht, dass Unternehmen an allen möglichen Meetings und Konferenzen teilnehmen sollten, um die neuesten Vorschriften zu verstehen. Er wies darauf hin, dass Unternehmen durch die ständige Aktualisierung Fehler vermeiden und ihre Chancen auf die Einreichung eines guten Antrags erhöhen können.

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  Experteneinblicke

  Yaohai hat eine Reihe von ausführlichen Interviews mit Persönlichkeiten beider Seiten geführt. „Wie IND und BLA einreichen“ Ich habe gesprochen. Dr. Smith, ein Experte für regulatorische Angelegenheiten, rät, mit der VHH-Monomer-Produktion Bewerbungsprozess frühzeitig einleiten Mikhailov glaubt, dass ein frühzeitiger Beginn des Prozesses Unternehmen dabei helfen kann, Probleme in letzter Minute zu vermeiden. Er schlägt außerdem vor, dass Geschäftsinhaber besser Experten zu Rate ziehen, die sie während des gesamten Prozesses anleiten und unterstützen.

Warum Yaohai IND statt BLA Application wählen?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, IND vs. BLA Application, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  IND vs BLA Application ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie IND vs. BLA, Anwendung von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, eine der Top-10-Anwendungen für biologische Produkte im Bereich IND vs. BLA, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten RD-Kapazitäten und fortschrittlicher Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen reichen von 100 l bis 2000 l. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

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