IND vs BLA-Antrag

• 

  Wesentliche Unterschiede und Ähnlichkeiten

  Also, los geht's: Die IND basiert irgendwo anders als die BLA, und es gibt offensichtlich sowohl bedeutende Unterschiede als auch Ähnlichkeiten, schauen wir mal. Der Hauptunterschied liegt in der Menge und Qualität der benötigten Informationen. Alles, was eine IND-Antragstellung tun muss, ist, die FDA davon zu überzeugen, dass es sicher ist, mit dem Testen an Menschen zu beginnen. Andererseits würde eine BLA-Antragstellung detaillierte Informationen zur GMP Semaglutide API herstellung unseres Medikaments, wie es getestet wurde und wie wir es für die Verwendung etikettieren werden. LOUIS: Es ist ein viel aufwändigerer Prozess, eine BLA-Antrag zu stellen.

• 

  Beste Verfahren

  Darüber hinaus betonte Yaohai einige der besten Praktiken für IND/BLA-Unternehmen. Die nächste beste Praxis besteht darin, allen regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Das bedeutet, die FDA-Vorschriften sowie Leitlinien zu verstehen. Zum Beispiel glaubt Yaohai, dass Unternehmen an verschiedenen Tagungen und Konferenzen teilnehmen sollten, um die neuesten Vorschriften zu verstehen. Er wies darauf hin, dass Unternehmen durch das Bleiben auf dem Laufenden Fehler vermeiden und ihre Chancen erhöhen können, einen guten Antrag einzureichen.

• 

  Expertenüberlegungen

  Yaohai hat eine Reihe von tiefgehenden Interviews mit Personen auf beiden Seiten durchgeführt 'Wie IND und BLA-Datei' habe ich gesprochen. Dr. Smith, ein Experte für Regulierungsangelegenheiten, rät, mit VHH-Monomer-Produktion mikhailov glaubt, dass das Frühstarten des Antragsprozesses helfen kann, letzte Minuten Probleme für Unternehmen zu verhindern. Er schlägt auch vor, dass Unternehmensinhaber besser beraten werden sollten von Experten, die während des gesamten Prozesses leiten und unterstützen.

Why choose Yaohai IND vs BLA-Antrag?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, eines der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, integriert Qualitäts- und regulatorische Angelegenheiten. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das vollständig den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser Team von regulatorischen Experten hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Einstieg biologischer Produkte beschleunigen. Wir können nachverfolgbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US FDA, IND vs BLA-Anträge, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Außerdem sind wir durch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems gegangen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  IND vs BLA Anwendung ist eine führende CDMO in mikrobiellen Biologika. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken – beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zelldepots, über Verfahrensentwicklung und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir ein umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit dem Australia TGA und China NMPA auseinanderzusetzen. Unsere professionelle Expertise und unser umfangreiches Erfahrungsgut ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, wobei das Risiko minimiert wird. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der IND vs BLA-Antrag für Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Cytokine. Wir spezialisieren uns auf mehrere mikrobielle Wirte, einschließlich Hefextrazelle und intrazellulär (Ertrag bis zu 15 g/L), bakterielle Periplasmasekretion, löslich intrazellulär und Inkluionskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen sowie Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektrealisierung gewährleistet. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Anbieter von IND vs BLA-Anträgen für biologische Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Einrichtung eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien gemäß GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von Mikroorganismenzellen sowie zwei Aufbereitungs- und Verpackungslinien für Ampullen sowie vorbefüllte Karaffen und Spritzen sind verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100L bis 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorbefüllte Spritzen oder Karaffen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

Verwandte Produktkategorien

• AAV-Plasmidherstellung
• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung von Bacteriophagen-AP205-VLPs
• Herstellung von Bacteriophagen-Q-VLPs
• Herstellung von chimerischen VLP-Impfstoffen
• Herstellung von konjugierten VLP-Impfstoffen

Finden Sie nicht, wonach Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere Produkte.