GMP-Herstellung von Wachstumshormonen Deutschland

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  Herstellungsüberlegungen zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Potenz des Produkts

  Yaohai testet jede Charge Wachstumshormon, um Reinheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Dazu gehört die Überprüfung, ob das Hormon eine gute Qualität hat, die mit speziellen GMP GLP-1GIP Tirzepatid API Labortechniken. Sie helfen uns sicherzustellen, dass unser rekombinantes Wachstumshormon den strengen Qualitätskriterien entspricht, an die wir unser Wachstumshormon halten. HinderedRotorIn Teil 2 der Serie werden wir näher auf die technischen Details eingehen, wie genau diese Strategien durchgeführt werden und welche Informationen sie liefern.

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  Innovationen und Fortschritte in der GMP-Wachstumshormonproduktion

  Um das Wachstumshormon am Laufen zu halten, legt Yaohai großen Wert auf die GLP-1-Mutationsproduktion von Wachstumshormonen für den Patientengebrauch. Spezielle Verpackungsmaterialien, die verhindern, dass das Wachstumshormon Gefahren wie Licht, Hitze und Feuchtigkeit ausgesetzt wird, machen es im Vergleich dazu weniger wirksam. Wir lagern es auch bei den entsprechenden Temperaturen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

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  Erfüllung gesetzlicher Anforderungen bei der GMP-Herstellung von Wachstumshormonen

  Ein Beispiel, an dem wir arbeiten, ist die Entwicklung neuartiger Ansätze, die es uns ermöglichen, Wachstumshormone schneller und präziser zu produzieren. Darüber hinaus erforschen wir Möglichkeiten für den Einsatz von Wachstumshormonen bei weiteren Erkrankungen, die nicht nur auf Erkrankungen beschränkt sind, die auf einen GH-Mangel zurückzuführen sind. Dazu gehören Erkrankungen wie Osteoporose und Muskelschwund (oder Muskelatrophie), bei denen die Muskeln schwach werden und an Größe verlieren.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Wachstumshormonen nach GMP-Standard von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und GMP-CDMO-Dienstleistungen für die Herstellung von Wachstumshormonen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  GMP Growth Hormone Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller biologischer Produkte für Wachstumshormone nach GMP, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der sowohl die GMP-Herstellung von Wachstumshormonen als auch die Regulierungsfragen umfasst. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den globalen Vorschriften entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsprozesse und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem sowie unsere Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

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