Bestimmte Bakterien verursachen Krankheiten, indem sie Toxine absondern, wie bei Tetanus und Diphtherie. Durch physikalische und chemische Methoden inaktivierte Toxine sind die Hauptwirkstoffe von Toxoid-Impfstoffen. Toxoid-Impfstoffe behalten die immunogenen Eigenschaften, die die Produktion spezifischer Antikörper aktivieren, aber keine Krankheitssymptome verursachen.
Derzeit umfassen die zugelassenen menschlichen Toxoid-Impfstoffe Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe, während tiermedizinische Impfstoffe multivalente Pasteurella-Toxoid- und Aktinobacillus-Toxoid-Impfstoffe gegen Schweinepleuropneumonie enthalten.
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen CDMO. Auf Basis des Biosicherheitsniveaus 1 (BSL-1) und Biosicherheitsniveaus 2 (BSL-2) GMP-Werkstatt bieten wir eine komplette Lösung für die Entwicklung von Mikrobenstämme, Fermentation, Toxoid-Extraktion und -reinigung sowie steriles Füllen.
Gemäß den individuellen Bedürfnissen der Kunden stellen wir unseren Kunden Toxoid-Wirkstoff (DS, API) oder Impfstoff-Endprodukt (DP) zur Verfügung, das den Qualitätsstandards entspricht, sowie GMP-Produktionsdokumente und Testberichte.
Einige genehmigte Toxoidimpfstoffe sind wie folgt aufgeführt:
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Anwendung
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Toxoid-Name
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Stammtyp
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Plattform
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Mensch
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Diphtherie-Toxoid (DT)
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Corynebacterium Diphtheriae
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Mikrobielle Fermentiersysteme
Zentrifugen- und Homogenisierungsanlagen
Hoch-/Niederdruck-Chromatographiesysteme
Konjugationsreaktionsbehälter
Biosicherheitsstufe: BSL-2
GMP-Qualitätssystem
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Tetanustoxoid (TT)
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Clostridium Tetani
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Tiermedizinisch
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Multivalentes Pasteurella-Toxoid
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Multivalente Pasteurella
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Hämolytische Toxine ApxI, ApxII, ApxIII
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Actinobacillus Pleuropneumoniae
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Mensch und Veterinär
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Andere mikrobiell abgeleitete Toxine (BSL-1, BSL-2)
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Toxoid-Impfstoff-Produkt-Prozess
Ergebnis
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Qualitätsstufe
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Liefergegenstände
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Spezifikation
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ANWENDUNGEN
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GMP
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Wirkstoff
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Bakterienabgeleitetes Toxin
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Investigationsneues Medikament (IND),
Klinische-Prüflizenz (CTA),
Versorgung für klinische Studien,
Lizenzantrag für Biologika (BLA),
Kommerzielle Versorgung
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Arzneimittel
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Fläschchen (flüssig)
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Fläschchen (lyophilisiert)
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Andere Darreichungsformen
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