IND vs BLA ansøgning

• 

  Nøgleforskelle og ligheder

  Så her går IND er baseret et andet sted væk fra BLA, og det er åbenbart, at deres store forskelle og ligheder også er, lad os se. Den største forskel er mængden og kvaliteten af ​​den information, de har brug for. Det eneste, en IND-ansøgning skal gøre, er at overbevise FDA om, at det er sikkert at begynde at teste på mennesker. På den anden side ville en BLA-ansøgning kræve mindre, men detaljerede oplysninger om GMP Semaglutid API fremstilling af vores lægemiddel, hvordan det er blevet testet, og hvordan vi skal mærke det til brug. LOUIS: Det er en langt mere intensiv proces at indsende en BLA-ansøgning.

• 

  Best Practices

  Derudover fremhævede Yaohai et par af de bedste praksisser for IND/BLA-virksomheder. Den næste bedste praksis er at overholde alle lovkrav. Det betyder at forstå FDA-reglerne såvel som retningslinjer. For eksempel mener Yaohai, at virksomheder bør tage ud for at deltage i alle slags møder og konferencer for at forstå de nyeste regler. Han påpegede, at ved at holde sig opdateret, bør virksomhederne være i stand til at undgå fejl og øge deres ændringer i at indsende en god ansøgning.

• 

  Ekspertindsigt

  Yaohai har gennemført en række dybdegående interviews med figurer på begge sider "Hvordan IND og BLA fil" talte jeg. Dr. Smith, en ekspert i regulatoriske anliggender, råder til at begynde VHH Monomer Produktion tidlig ansøgningsproces Mikhailov mener, at at starte processen tidligt kan være med til at forhindre eventuelle problemer i sidste øjeblik for virksomheder. Han foreslår også, at virksomhedsejere er bedre stillet til at rådføre sig med eksperter, som vil vejlede og assistere under hele processen.

Hvorfor vælge Yaohai IND vs BLA Application?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, integrerer kvalitets- og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetssystem, der er fuldt ud i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder, samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter har en dyb forståelse af verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette lader os fremskynde biologiske opsendelser. Vi er i stand til at garantere sporbare produktionsprocedurer og produkter af høj kvalitet, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har med succes bestået en audit på stedet udført af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også været igennem de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  IND vs BLA Application er førende inden for mikrobiel biologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobiel-producerede vacciner og terapeutiske midler, der er velegnede til sundhedspleje hos mennesker, veterinær og kæledyr. Vi har de mest banebrydende RD-platforme og produktionsteknologi, som dækker hele proceduren begyndende med udviklingen af ​​mikrobielle stammer og cellebanking, til proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, som sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Over tid har vi oparbejdet stor viden om mikrobiel-baseret bioprocessering. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som f.eks. US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske stoffer afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger og fremstilling samtidig med, at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom IND vs BLA Anvendelse af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserede os i flere mikrobielle værter, herunder gær ekstracellulære og intracellulære (udbytte op til 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, opløselige intracellulære og inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi er specialiserede i at forbedre processer, øge produktudbyttet samt reducere produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette giver os mulighed for at levere dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 IND vs BLA Anvendelse af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg, der har robuste RD-kapaciteter og avanceret infrastruktur. Fem produktionslinjer for lægemidler, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til at rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner og nåle, der er fyldt på forhånd, er let tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer til brug spænder fra 100L til 2000L. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml til 25 ml, hvorimod fyldte sprøjter eller patronkrav er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. De store molekyler fremstillet i vores anlæg er tilgængelige til levering over hele verden.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.