IND vs BLA Ansøgning

• 

  Hovedsagelige forskelle og ligheder

  Så, her er vi. IND bygger et andet sted end BLA, og der er klart både store forskelle og ligheder. Den største forskel er mængden og kvaliteten på den information, de kræver. Alt, hvad en IND-søgning behøver at gøre, er at overbevise FDA om, at det er sikkert at begynde testing på mennesker. På den anden side ville en BLA-søgning kræve mindre, men detaljerede oplysninger om GMP Semaglutide API produktion af vores lægemiddel, hvordan det er blevet testet, og hvordan vi skal mærke det til brug. LOUIS: Det er et meget mere intensivt proces at indsende en BLA ansøgning.

• 

  Bedste praksis

  Desuden fremhævede Yaohai nogle af de bedste praksisser for IND/BLA virksomheder. Den næste bedste praksis er at overholde alle reguleringskrav. Det betyder at forstå FDA-reglerne såvel som retningslinjerne. For eksempel mener Yaohai, at virksomheder bør deltage i alle slags møder og konferencer for at forstå de nyeste regler. Han påpegede, at ved at holde sig ajour, bør virksomheder kunne undgå fejl og forbedre deres chancer for at indsende en god ansøgning.

• 

  Ekspertindsigt

  Yaohai har udført en række dybdegående interview med personer på begge sider 'Hvordan IND og BLA filer' jeg talte med. Dr. Smith, en ekspert inden for reguleringsspørgsmål, anbefaler at begynde VHH Monomerproduktion søgeproces tidligt. Mikhailov mener, at at starte processen tidligt kan hjælpe med at forhindre eventuelle sidste minuts problemer for virksomheder. Han foreslår også, at virksomhedsejere er bedre derved at konsultere eksperter, der vil velede og bistå under hele processen.

Why choose Yaohai IND vs BLA Ansøgning?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, et af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, integrerer kvalitets- og regulatoriske anliggender. Vi har et kvalitetsystem, der fuldt ud overholder de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af regulatoriske ekspertiser har en dyb forståelse af verdensomfattende regulatoriske rammer. Dette gør det muligt for os at accelerere biologiske lanceringer. Vi kan garantere sporbar produktion og højkvalitetsprodukter, der overholder reglerne fra US FDA, IND vs BLA-Ansøgning, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemgået en lokalt foretaget audit udført af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) af vores GMP-kvalitetsystem og produktionssted. Vi har også gennemgået de første certifikationsaudits af ISO9001 KvalitetsledelsesSystemet og ISO14001 MiljøledelsesSystemet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  IND vs BLA Application er en førende inden for mikrobielle biologiske CDMO. Vores fokus har været på mikrobeproducerede vacciner og terapeutika, der er egnet til mennesker, veterinærbrug samt hundehelsestilstande. Vi har de mest avancerede RD-platforme og produktions teknologier, der dækker hele proceduren fra udvikling af mikrobe-stamme og cellebanker, til proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af innovative løsninger. Over tid har vi opbygget et stort kendskab inden for mikrobebaseret bioprocessering. Over 200 projekter er blevet succesfuldt afsluttet, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere gennem Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer afledt fra mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom IND vs BLA ansøgning om vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserer os i flere mikrobiologiske værtsorganismer, herunder gær ekstracellulært og intracellulært (opnåelse op til 15 g/L) bakterier periplasmisk sekretion, løselig intracellulær og inklusionslegemer (opnåelse op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi specialiserer os i forbedring af processer, øgelse af produktuddeling samt reduktion af produktionsomkostninger. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer tidlig og kvalitetsfuld projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende IND vs BLA ansøgninger om biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg med robust forskning- og udviklingskapacitet samt avanceret infrastruktur. Fem produktionsserier til lægemidler, der overholder GMP-standarder, til renset og fermenteret mikrobcelleproduktion sammen med to udfyldningslinjer til flasker, kartridger og forud udfyldte spritser er klar til brug. De tilgængelige fermenteringsskalor varierer fra 100L til 2000L. Udfyldningsnormer for flasker er 1ml til 25ml, mens kravene for forud udfyldte spritser eller kartridger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. De store molekyler, der produceres i vores anlæg, er tilgængelige til levering verden over.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.