GMP-fremstilling af væksthormoner

• 

  Fremstillingsovervejelser for at opretholde produktets effektivitet og styrke

  Yaohai tester hver batch af væksthormon for at sikre renhed og effektivitet. Dette inkluderer at kontrollere, om hormonet er en god kvalitet, der er udført ved hjælp af specielle GMP GLP-1GIP Tirzepatide API laboratorieteknikker. De hjælper os med at sikre, at vores rekombinante væksthormon stemmer overens med de strenge kvalitetskriterier, som vi holder vores væksthormon HinderedRotor til. I del 2 af serien vil vi gå ind i yderligere tekniske detaljer om, hvordan præcis disse strategier udføres, og hvilke oplysninger de giver. .

• 

  Innovationer og fremskridt inden for GMP væksthormonproduktion

  For at holde væksthormonet i gang, lægger Yaohai stor vægt på GLP-1 mutationsproduktion af væksthormon til patientbrug. Særlige emballagematerialer, som undgår at udsætte væksthormonet for farer som lys, varme og fugt, der nedbrydes i sammenligning, gør det mindre effektivt. Vi holder det også ved de passende temperaturer for at sikre sikkerhed og effektivitet.

• 

  Opfyldelse af regulatoriske krav i GMP væksthormon fremstilling

  Et eksempel, vi arbejder på, er udviklingen af ​​nye tilgange, der giver os mulighed for at skabe væksthormon hurtigere og med mere præcision. Vi undersøger desuden mulighederne for brug af væksthormon i yderligere sygdomme, ikke kun begrænset til tilstande, der skyldes GH-mangel. Disse omfatter tilstande som osteoporose og muskelsvind (eller atrofi), hvor musklerne bliver svage og aftager i størrelse.

Hvorfor vælge Yaohai GMP Growth Hormone Manufacturing?

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske lægemidler. Vores hovedfokus har været produktionen af ​​mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til at styre sundheden hos kæledyr, mennesker og dyr. sundhed. Vi har moderne RD- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele processen, fra mikrobiel strain engineering, cellebanking, proces- og metodedesign til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesforsyningen af ​​de mest banebrydende løsninger. Gennem årene har vi opnået stor ekspertise i at bruge mikrobielle kilder. Over 200 projekter blev gennemført med succes. Derudover støtter vi vores kunder i at komme igennem regler, såsom dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere GMP Growth Hormone Manufacturing CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  GMP Growth Hormone Manufacturing har erfaring med fremstilling af biologiske lægemidler, der er afledt af mikroorganismer. Vi leverer skræddersyede RD samt fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har eksperimenteret med en række forskellige teknikker, såsom rekombinante cellulære underenheder af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokinerne. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær gærsekretion (udbytter op til 15g/L) og bakteriers intracellulære opløselige og inklusionslegemer (udbytter op til 10g/L). Vi har også BSL-2-fermenteringsplatformen til at udvikle bakterievacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Med et effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering af projekter af høj kvalitet og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 GMP-væksthormonfremstilling af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg, der har robuste RD-kapaciteter og avanceret infrastruktur. Fem produktionslinjer for lægemidler, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til at rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner og nåle, der er fyldt på forhånd, er let tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer til brug spænder fra 100L til 2000L. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml til 25 ml, hvorimod kravene til fyldt sprøjte eller patron er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. De store molekyler fremstillet i vores anlæg er tilgængelige til levering over hele verden.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer GMP-væksthormonfremstilling såvel som regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, som er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder samt globale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocesser kvalitetsprodukter, samt overholdelse af reglerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem såvel som vores produktionsanlæg. Desuden har vi godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.