CMC Regulatorisk Overensstemmelse for Pharma

• 

  Nævning af den komplekse reguleringslandske af CMC-overholdelse i pharma

  Yaohai har trænet eksperters, der forstår reglerne. Disse personer siges at have studeret love og har sikret at alt, hvad Yaohai gør, er acceptabelt i overensstemmelse med loven. Og han siger, at de samarbejder med centralregeringen for at sikre, at Yaohais lægemidler og Mikrobiologisk Biopharmaceutisk Process Skalering er op til kravene. Det er et holdanstrængelse for at holde alle trygge.

  
  

• 

  Optimering af CMC-reguleringsprocesser til bedst mulig pharma-ydelse

  Yaohai er et team, der sikrer, at alt løber smidigt. Hver person har sin opgave, og potentielt vil få få hjælp. De arbejder med teknologisk bistand (tænk computere og maskiner) enten hurtigere eller mere nøjagtigt. På denne måde kan de lave medicin hurtigere og få den til de mennesker, der har brug for den.

  
  

• 

  Udfordringer og løsninger

  Selvom Yaohai har en del godt udprægede CMC-ydelser, kampes de stadig med visse udfordringer. Det har været en kontinuerlig udfordring at holde trit med alle justeringerne. Reglerne ændres konstant, og regeringen opdaterer dem fra tid til anden, hvilket Yaohai skal være bekendt med. Hvis de overser en ny regel, kan det påvirke sikkerheden af deres medicin.

  
  

Why choose Yaohai CMC Regulatorisk Overensstemmelse for Pharma?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokuseret på mikrobeproducerede terapeutika og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi er udstyret med CMC-reguleringsoverensstemmelse for pharma RD-platforme samt produktions teknologi, der dækker hele processen fra udviklingen af mikrobeceller, metoder og processer til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket implementering af fremtidige løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for bio-behandling af mikrobe celler. Vi har udført over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere de love fra US FDA, EU EMA, Australien TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene til CMC-regulatorisk overensstemmelse for pharma og EU-EMA. Australien TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionsskaber. Vi har også fuldendt de første certifikationsaudits af ISO9001-kvalitetsstyringssystemet og ISO14001-miljøstyringssystemet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem råstofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene for mikrobiel fermentering og renring, samt to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjtepistoler. De tilgængelige fermenteringsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. CMC-reguleringsoverholdelse for farmaceutiske produkter for flasker er 1ml til 25ml, mens specifikationerne for præfyldte sprøjtepistoler og kartidgefyldning dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-overholdende og garanterer en stabil levering af kliniske prøver og handelsvarer. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for udvikling af mikrobielt-baserede biologiske stoffer. Vi tilbyder tilpasset forskning og udvikling samt produktionsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har arbejdet med en række forskellige modaliteter, såsom subenhedsbaserede rekombinante vacciner, CMC-reguleringsoverholdelse for farmaceutiske produkter, cytokiner, vækstfaktorer, single-domain-antistoffer, enzymers, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er eksperter inden for en række mikroorganismer, herunder gærdel extracellulær og intracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) samt bakterier intracellulær løselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet BSL-2-fermentationsplatformen til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi har en god ry i forbedring af produktionssystemer, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med et højtydende teknisk team sikrer vi tidsmæssig og kvalitetsfuld projektudførelse og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• CMC Regulatorisk Overensstemmelse for Pharma
• CMC-sektion i lægemiddelansøgning
• Hvad er CMC i lægemiddeludvikling

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.