Význam kontroly kvality pro biologické léčiva
Kvalita farmaceutických výrobků je základem, který pacientům a spotřebitelům dává důvěru ve bezpečnost a účinnost jejich léků.
Kontrola kvality (QC) a uvolnění všech surovin, hromadných roztavů, materiálů v procesu, látek farmaceutických (DS) a léčiv (DP) sehrávají klíčovou roli v programu výzkumu a výroby, zajistěné shodu mezi sériemi.
Služby kontroly kvality Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, poskytovatel služeb vývoje a výroby podle zakázky (CDMO), provádí vysokokvalitní a ekonomické bioanalytické služby podporující naše klienty v oblasti kontroly kvality a uvolňování sérií pro GMP biologické léčiva od preklinické fáze až po komerční etapu.
Navrhujeme testy kvalitní kontroly (QC) pro vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nečistoty, v souladu s pokyny Mezinárodního rady pro harmonizaci (ICH) v oblasti kvality, relevantními farmakopéjemi (EU a US monografie), regulačními pokyny (ICH, FDA a EMEA) a praxemi dobré výrobní (GMP) / laboratorní praxe (GLP).
Jsme odborníky na kvalitní kontrolu bílkovin a kvalitní kontrolu plazmidové DNA.
Testovací metody
|
Biochemické testování
Ultrafialové (UV)
Elektroforeze gelu – Agaróza, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Barvometrické (UV/ Viditelné, VIS), fluorescenční a chemiluminescenční aktivitní asesy
Analýza核酸zy (založená na škrtnutí a fluorescenci) a proteáz (založená na elektroforezi a fluorescenci)
Bílkoviny mateřské buňky (Enzym-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) a DNA (Picogreen a qPCR)
|
|
Fyzikálně-chemické testování
Osmolalita, pH a vodivost
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC),
Kromatografie podle velikosti (SEC),
Ionová výměnná kromatografie (IEX)/Varianta náboje,
Hydrofobní interakční kromatografie (HIC),
Reverzní fázová kromatografie (RP) a Ultra Vysokorychlostní Kapalinová Kromatografie (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikročipy, Isoelektrické ohnisko (IEF)
|
|
Mikrobiální
Endotoxiny - Limulskej amebocytový lysát (LAL) (Kinetic-QCL), Farmaceutická ústava Spojených států (USP)/Evropská farmaceutická ústava (EP)
Biologické znečištění a Sterilita (USP/EP)
Plackové asesy
|
|
Bunková potence
Transfekce buněk, ELISA, Cytofluorimetrie, Povrchová plazmonová rezonance (SPR)
|
|
Charakterizace struktury bílkovin
|
|
Studie stability
|
Naše zkušenosti
Yaohai Bio-pharma má zkušenosti s prací se spoustou tříd velkých molekul včetně, ale neomezujíc se na:
Peptidy: Konjugované peptidy, PEGylované peptidy, fúzní peptidy
Proteiny: Glykosylovанные proteiny, neglykosylovанные proteiny, fúzní proteiny, konjugované proteiny, monoclonální antitěla (mAbs), polyclonální antitěla, bispecifická antitěla, oligosacharidy, vakcíny
Nukleová kyselina: Plazmidová DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
