Všechny kategorie
ENEN
Vývoj metody analýzy proteinů

Vývoj metody analýzy proteinů

Domů >  Mikrobiální CDMO  >  Analýza a testování  >  Vývoj analytické metody  >  Vývoj metody analýzy proteinů

Mikrobiální CDMO

Vývoj analytické metody proteinů

Yaohai Bio-pharma poskytuje flexibilní a přizpůsobená analytická řešení, včetně vývoje a validace analytické metody vhodné pro fázi.

Náš tým má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pro všechny fáze životního cyklu biologického vývoje, od protokolů v rané fázi až po optimalizaci metody kontroly kvality v pozdní fázi (QC). Testy jsou navrženy s ohledem na příslušný lékopis (monografie EU a USA), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.

Náš tým má významné odborné znalosti v oblasti analýzy různých typů rekombinantních proteinů nebo peptidů, např. rekombinantních vakcín, VHH/nanoprotilátek, fragmentů protilátek, hormonů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenů, fúzních nebo konjugovaných proteinů a jakékoli jiné proteiny/peptidy na mikrobiální bázi.

Podrobnosti služby
  • Vývoj a optimalizace metod pro kontroly v průběhu procesu, studie uvolňování a stability
  • Kvalifikace/validace analytické metody
  • QC a studie stability výzkumných šarží
  • Generování a charakterizace referenčních standardů
  • Charakterizace proteinů (fyzikálně-chemická a struktura); Posouzení srovnatelnosti a podobnosti
  • Převod technologie do QC
Vývoj metody a předběžná validace:
Atributy kvality Analytické metody Dodací lhůta (pracovní dny)
Celkový obsah bílkovin UV (ultrafialové), BCA (kyselina bicinchoninová), Bradford, Lowry 20
Cílová proteinová identita WB (Western blotting) 20
Čistota, Velikostní varianty SEC-HPLC (chromatografie s vylučovací velikostí – vysoce výkonná kapalinová chromatografie) 20 40 ~
CE-SDS (kapilární elektroforéza-dodecylsulfát sodný) 20 40 ~
Čistota, varianty náboje IEX-HPLC (iontově výměnná vysoce výkonná kapalinová chromatografie) 20 40 ~
iCIEF (zobrazené kapilární izoelektrické zaostřování) 20 40 ~
Čistota, hydrofobnost RP-HPLC (reverzní fázová vysoce výkonná kapalinová chromatografie) 20 40 ~
HIC-HPLC (hydrofobní interakční chromatografie-vysokoúčinná kapalinová chromatografie) 20 40 ~
Mapování peptidů HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie) 20 40 ~
MS peptidové mapování LC-MS (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie) 20 40 ~
Izoelektrický bod (pI) CIEF (kapilární izoelektrické zaostřování) 20 40 ~
Protein hostitelské buňky (HCP) ELISA (enzymatický imunosorbentní test) 20 40 ~
DNA hostitelské buňky (HCD) qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) 20 40 ~
Zbytková RNA qPCR 20 40 ~
Zbytková antibiotika ELISA 20 40 ~
Zbytkové IPTG HPLC 20 40 ~
Zbytkové odpěňovače HPLC 20 40 ~
Zbytkový Triton X-100 HPLC 20 40 ~
Obsah PEG HPLC 20 40 ~
Zbytkové Tween-20/ Tween-80 HPLC 20 40 ~
Jiné nečistoty související s produktem/procesem HPLC, ELISA atd. To být určeno (TBD)
Související služby

Charakterizace proteinové struktury

Kontrola kvality (QC) si Studie stability

Získejte zdarma nabídku

Ozvěte se nám