Všechny kategorie
ENEN
Vývoj metod pro analýzu bílkovin

Vývoj metod pro analýzu bílkovin

Hlavní strana >  Mikrobiální CDMO  >  Analýza a testování  >  Vývoj analytických metod  >  Vývoj metod pro analýzu bílkovin

Mikrobiální CDMO

Vývoj analytické metody pro bílkoviny

Yaohai Bio-pharma nabízí pružné a přizpůsobené analytické řešení, včetně vývoje a ověřování analytických metod vhodných pro danou fázi vývoje.

Náš tým má rozsáhlé odborné znalosti v oblasti analýz pro všechny fáze životního cyklu vývoje biologických léčiv, od protokolů ve raném stadiu po optimalizaci kvalitních kontrol (QC) v pozdním stadiu. Testy jsou navrženy s ohledem na relevantní farmakopoeii (EU a US monografie), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a praxe GMP/GLP.

Náš tým má rozsáhlé odborné znalosti v oblasti analýz různých druhů rekombinantních bílkovin nebo peptidů, například rekombinantních vakcín, VHH/Nano-antikorpen, úlomků antikorpen, hormonů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenu, fúzních nebo konjugovaných bílkovin a jakýchkoli jiných mikrobiálně založených bílkovin/peptidů.

Detaily služby
  • Vývoj a optimalizace metod pro vnitroprocesní kontroly, uvolnění a stability
  • Kvalifikace/Validace analytických metod
  • Kontrola kvality a stability výzkumných dávek
  • Vytváření a charakterizace referenčních standardů
  • Charakterizace bílkovin (fyzikálně-chemické a strukturální); Hodnocení srovnatelnosti a podobnosti
  • Přenos technologie do oddělení kvalitní kontroly
Vývoj metody a předvalidace:
Atributy kvality Analytické metody Doba doručení (pracovní dny)
Celkový obsah bílkovin UV (Ultrafialové), BCA (Bicinchoninná kyselina), Bradford, Lowry 20
Identita cílového bílkoviny WB (Western blotting) 20
Čistota, velikostní varianty SEC-HPLC (Vylučovací chromatografie podle velikosti-Vysokorychlostní kapalná chromatografie) 20~40
CE-SDS (Kapilární elektroforeze-Sodium Dodecyl Sulfát) 20~40
Čistota, nábojové varianty IEX-HPLC (Ionexova vysokorychlostní kapalná chromatografie) 20~40
iCIEF (Obrazová kapilární izolektrická fokuse) 20~40
Čistota, Hydrofobnost RP-HPLC (Reverzní Fázová Vysokorychlostní Kapalná Chromatografie) 20~40
HIC-HPLC (Chromatografie Hydrofobní Interakce-Vysokorychlostní Kapalná Chromatografie) 20~40
Mapování peptidů HPLC (Vysokorychlostní Kapalná Chromatografie) 20~40
MS Mapování Peptidů LC-MS (Kapalná Chromatografie-Masová Spektrometrie) 20~40
Izoelektrický bod (pI) cIEF (Kapilární Izoelektrofoze) 20~40
Proteiny Hospodářské Buňky (HCP) ELISA (Enzymově Linkovaná Imunoadsorpční Asese) 20~40
DNA hostitelské buňky (HCD) qPCR (Kvantitativní polymerázová reakce) 20~40
Zbytkové RNA qPCR 20~40
Zbytkové antibiotika Elisa 20~40
Zbytkové IPTG HPLC 20~40
Zbytkové oděníče HPLC 20~40
Zbytkové Triton X-100 HPLC 20~40
Obsah PEG HPLC 20~40
Zbytkové Tween-20/ Tween-80 HPLC 20~40
Ostatní produkčně/procesně související nečistoty HPLC, ELISA atd. Bude určeno (TBD)
Související služby

Charakterizace struktury bílkovin

Kontrola kvality (QC) a Studie stability

Získejte zdarma nabídku

Get in touch