Význam vývoje analytické metody
Vývoj, ověření a přenos analytických metod jsou nedílnou součástí jakéhokoli programu pro vývoj léků s malými nebo velkými molekulami. Analytické metody mohou být vyvinuty pro stanovení identity, čistoty, fyziologicko-chemických a strukturních charakteristik, procesních nebo produktově souvisejících nepůvodních látek farmaceuticky aktuální látky (DS), aktivního farmaceutického ingredience (API) a léčivých výrobků (DP).
Aby byla zajištěna konzistentní vědecká integrity metody a nakonec bezpečnost pacienta, všechny analytické metody používané při analýze léků nebo DS pro regulační podání musí být ověřeny tak, jak vyžadují regulační orgány v různých fázích vývoje a schvalovacího procesu. Přísné ověření metody stanoví přesnost, přesnost, linearity, specifitu, selektivitu, rozsah, limity detekce a kvantifikace a robustnost analytické metody.
Služby pro vývoj analytických metod společnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma nabízí pružné a přizpůsobivé analytické řešení, včetně vývoje a ověřování analytických metod vhodných pro danou fázi. Náš tým má významné odborné znalosti v oblasti analitiky pro všechny fáze životního cyklu vývoje biologických léčiv, od protokolů ve vývojovém stadiu po optimalizaci kvalitních kontrolních metod v pozdním stadiu. Testy jsou navrženy s ohledem na relevantní farmakopoeii (EU a US monografie), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a praktiky GMP/GLP.
Jsme specialisty na vývoj analytických metod pro Bílkoviny a Plasmidová DNA .
Detaily služby
- Vývoj a optimalizace metod pro vnitroprocesní kontroly, uvolnění dávek a stability studie
- Kvalifikace/Validace analytických metod
- Kontrola kvality (QC) a studie stability výzkumných dávek
- Vytváření a charakterizace referenčních standardů
- Charakterizace produktu (biochemická, biofyzikální, biologická); hodnocení srovnatelnosti a podobnosti
- Přenos technologie do oddělení kvalitní kontroly
Modality
Analýza rekombinantních bílkovin/peptidů
např., Rekombinantní vakcíny, VHH/Nanoantikörper, Antitělní fragmenty, Hormony, Cytokiny, Rostové faktory, Enzymy, Kollagény, Fúzní nebo spojené bílkoviny a jakékoliv jiné mikrobiálně založené bílkoviny/peptidy.
Plazmidová DNA (pDNA)
např., Nahé plazmidy, DNA vakcíny a DNA materiály pro mRNA nebo genoterapii s virálním vektorem.
Související služby
Kontrola kvality (QC) a Studie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
