لكي نكون واضحين، تنتج شركة Yaohai منذ سنوات مادة تُعرف باسم Monovalent VHH. هل أنجزت هذه المهمة حتى الآن؟ هذا هو المكان الذي تستخدم فيه آلات غريبة وتكنولوجيا متطورة لتصنيع سلع من الطراز العالمي. أما بالنسبة لك، فقد تتساءل عما يعنيه Monovalent VHH؟ Monovalent: يشير مصطلح "Monovalent" إلى واحد وVHH تعني Variable Heavy Chain Domain. جزء من الجسم المضاد، وهو بروتين يساعد في تحفيز جهاز المناعة لدينا. يختلف VHH monovalent لأنه لا يمكنه اكتشاف سوى عناصر معينة داخل أجسامنا، مثل المستضدات. المستضدات هي نوع من الصوت لتحفيز جهاز المناعة لدينا على الذهاب والتغلب على العدوى. هذا يجعل تصنيع شظايا VHH وفقًا لمعايير GMP أداة فعّالة يمكن استخدامها في الأبحاث والعلاجات الطبية التي يمكن أن تفيدنا نحن البشر. وتخضع هذه الأداة لعدة خطوات ضرورية لضمان عملها بشكل فعّال.
تتضمن عملية تحضيره عدة خطوات، وكل خطوة ضرورية لإنتاج VHH أحادي التكافؤ. الخطوة الأولى هي أن يختار العلماء حيوانًا مضيفًا، مثل البقرة أو اللاما أو الجمل. يقومون بإعطاء الحيوان مستضدًا فريدًا حتى يتمكن من إنتاج الأجسام المضادة. ببساطة، الأجسام المضادة هي بمثابة حراس للجسم! يتم تحصين الحيوان بمستضد، وهي المادة التي يجب على الجسم حماية نفسه ضدها عن طريق إنتاج الأجسام المضادة. بعد ذلك، يتم جمع الأجسام المضادة لمراحل أخرى.
يتم بعد ذلك تجزئة الأجسام المضادة الناتجة. وذلك لمساعدة العلماء في تحديد أفضل جزء من البروتين. يتم تحديد أفضل قطعة VHH للارتباط بالمستضد. ثم يتم استنساخ قطعة VHH هذه والتعبير عنها في البكتيريا أو الخميرة. باستخدام هذه الخلايا، يمكن للعلماء توليد عدد كبير من الأجسام المضادة. إنتاج VHH ثلاثي النوع للاستخدام البحثي أو العلاجي.
إن الأجسام المضادة أحادية التكافؤ Yaohai VHH تتفوق على الأجسام المضادة الأخرى في عدد من النواحي. والأمر الأكثر أهمية هو أنها أصغر حجمًا من الأجسام المضادة أحادية التكافؤ VHH الأخرى. وبسبب هذا الحجم، يمكنها التسلل بسهولة إلى أنسجة الجسم واستخدامها لأغراض البحث والعلاج الطبي. ويمكن للأطباء استخدام هذا للحصول على نظرة أفضل للأمراض والطريقة التي قد تعمل بها العلاجات الجديدة في الأنسجة.
تبدأ عملية تصنيع VHH أحادي التكافؤ من خلال قيام العلماء بتحصين حيوان مضيف بمستضد معين. يستخدمون الأبقار أو اللاما أو الجمال لأن هذه الحيوانات لديها أجسام مضادة فريدة يمكن أن تكون مفيدة جدًا في هذه العملية. يأخذون الأجسام المضادة من دم الحيوان بعد إعطاء المستضد. بعد الحصول على الأجسام المضادة، يقومون بتفكيكها إلى أجزاء أصغر ويحاولون إحدى الطرق تصنيع ثنائيات VHH قطعة يمكنها الارتباط جيدًا بالمستضد [22]. ثم يتم تصنيع نسخة من VHH هذه وتضخيمها عن طريق استنساخ الحمض النووي في خلايا البكتيريا أو الخميرة.
ثم يُطلب من خلايا البكتيريا أو الخميرة أن تصنع كومة كاملة من قطعة VHH. بعد ذلك، إنتاج مونومر VHH يتم تنقية العينة لإنتاج عينة نظيفة يمكن استخدامها في البحث أو العلاج. وبالتالي تضمن عملية التنقية هذه عدم وجود أي شوائب فيما يتعلق بتطبيقها الطبي.
في مختبر ياوهاي، يعمل العلماء بجد لتحضير VHH أحادي التكافؤ. يرتدون معاطف المختبر والقفازات حتى يتم تنظيف كل شيء بشكل صحيح وآمن. يعملون بهذه المواد في بيئة معقمة. يعتمدون على آلات عالية الجودة لمراقبة كل مرحلة من مراحل عملية الإنتاج بالحذر المناسب حتى لا يكون هناك أي عائق.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبيولوجية. ركزنا على تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبية أحادية التكافؤ واللقاحات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات وأساليب تصنيع متطورة تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من إنشاء السلالات الميكروبية وتخزين الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق إلى الإنتاج التجاري والسريري وتنفيذ الحلول المتطورة. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في المعالجة الحيوية باستخدام المصادر الميكروبية. لقد قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة الأدوية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبية المخصصة بسبب خبرتنا ومعرفتنا.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع Monovalent VHH Manufacturing بقدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا من 1 إلى 3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. تنتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة تصنيع VHH أحادية التكافؤ في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمنتجات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات تصنيع يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والاتحاد الأوروبي وTGA الأسترالية وتصنيع VHH أحادي التكافؤ. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.