تعد شركة Yaohai موردًا للمنتجات التي توفر العناصر الغذائية الأساسية للحياة البشرية. ومن الأدوية الفريدة التي تصنعها الشركة هي VHHs ثنائية التخصص. فما هي VHHs ثنائية التخصص؟ تتكون هذه الأجسام المضادة من أجزاء صغيرة من التشريح تسمى الأجسام المضادة. والأجسام المضادة هي الجنود الصغار الذين يستخدمهم جهاز المناعة لدينا لمهاجمة الأمراض والحفاظ على صحتنا. وتتميز VHHs من النوع ثنائي التخصص بقدرتها على الارتباط بكيانين منفصلين في وقت واحد. وهي مفيدة جدًا لعلاج أمراض معينة مثل بعض أنواع السرطان.
يتم إنشاء هذه VHHs ثنائية التخصص بواسطة Yaohai باستخدام خلايا فريدة تُعرف باسم "مضيفات التعبير"، على غرار منتج Yaohai مثل تصنيع الأنسولين المؤتلف. هذه المضيفات التعبيرية التي تم تدريبها لإنتاج نفس الأجسام المضادة التي تريدها ياوهاي لعقاقيرها. ومع ذلك، من الصعب في الممارسة العملية صنع VHHs ثنائية التخصص. في بعض الأحيان، تنتج الخلايا أجسامًا مضادة لا تتشكل بشكل صحيح أو لا تستجيب بشكل جيد. وهذا هو السبب في أن ياوهاي تعمل ليلًا ونهارًا لإيجاد طرق أكثر أمانًا وكفاءة لصنع VHHs ثنائية التخصص.
إن المفاعل الحيوي، كما هو موضح هنا، هو إحدى الطرق التي يستخدمها الباحثون لزراعة الخلايا الجذعية. إن المفاعل الحيوي رائع، ويمكنه إنتاج العديد من الخلايا الجذعية ثنائية التخصص في المرة الواحدة. وهذا يعني أنه بدلاً من الاقتصار على عدد قليل في كل مرة، يمكن الآن تجميع هذه الخلايا الجذعية ثنائية التخصص في كميات كبيرة، مما ينتج عنه إمدادات غير محدودة تقريبًا من الخلايا الجذعية ثنائية التخصص. وهذا لا يوفر الوقت فحسب، بل يسهل أيضًا على Yaohai البدء في اختبار الأدوية الجديدة في أقرب وقت ممكن.
يوفر العلاج المناعي تسمية جذابة أخرى لـ VHHs ثنائية التخصص، تمامًا مثل تصنيع بلازميد الفيروسة البطيئة تنتج شركة Yaohai الأدوية العلاجية المناعية التي تساعد الجسم على محاربة الأمراض - ثنائية التخصص للحالات الأكثر شدة، مثل السرطان. على سبيل المثال، يمكن لـ VHHs ثنائية التخصص أن ترتبط بخلايا السرطان وخلايا الجهاز المناعي لمساعدة الجهاز المناعي في تحديد هذه الخلايا الخطيرة والقضاء عليها - وهو أمر مفيد أثناء العلاج المناعي.
ومع ذلك، فإن إنتاج VHHs ثنائية التخصص كعوامل علاجية مناعية ليس بالأمر السهل، كما هو الحال مع منتجات Yaohai مثل إنتاج GMP Anti-HER3 VHHفي بعض الأحيان، تتعب الخلايا التي تنتج الأجسام المضادة ولا تتمكن من إنتاج ما يكفي من هذه الجزيئات. أو تفشل الأجسام المضادة في الالتصاق بخلايا السرطان كما تريدها ياوهاي. وهذا هو السبب وراء استمرار ياوهاي في البحث عن طرق جديدة ومتقدمة لحل هذه المشكلات وتحديث الدواء الجيد لأولئك الذين يعانون من السرطان.
يتم ذلك عن طريق استخراج وفحص دم المريض بحثًا عن تلك الأجسام المضادة المثالية التي ستخدم جسمه، جنبًا إلى جنب مع GMP مضاد لـMMRCD206 VHH يتم تصنيعه بواسطة شركة Yaohai. لذا، يقومون بتصميم VHH ثنائي التخصص يتكون من هذه الأجسام المضادة المتخصصة - المصممة خصيصًا لهذا الفرد. يسمح هذا بلمسة شخصية مما يعني أنه يمكننا ضمان فعالية الدواء لهذا الشخص المعين بشكل أفضل.
لديهم طريقة أخرى تسمى "النضج بالتقارب". تجعل هذه التقنية الخلايا البطانية ثنائية التخصص تلتصق بالخلايا السرطانية بكفاءة أكبر، تمامًا كما حدث مع Yaohai. تصنيع اللقاحات المعتمدة على VLPكما أنهم يستفيدون من العديد من المفاهيم الجديدة التي يمكن أن تجعل الأجسام المضادة الخاصة بـ BBI تستمر لفترة أطول في الجسم حتى لا يتم التخلص منها بواسطة الجهاز المناعي. وهذا مهم لأنه كلما طالت مدة نشاط هذه الأجسام المضادة (بحكم التعريف)، كلما زادت قوتها في منع المرض.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين مع تقليل المخاطر. لقد عملنا بطرق متنوعة، مثل إنتاج اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات ثنائية التخصص. نحن متخصصون في العديد من المضيفات الميكروبية، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والإفرازات السيتوبلازمية والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جرام / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن متخصصون في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج، فضلاً عن تقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات تصنيع يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والاتحاد الأوروبي وTGA الأسترالية وإنتاج VHH ثنائي التخصص. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تعد شركة Bispecific VHH Production رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في أستراليا TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات حسب الطلب.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة متقدمة مجهزة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات قوية في مجال البحث والتطوير والتصنيع. تتوفر خمسة خطوط لإنتاج المواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى إنتاج VHH ثنائي الخصوصية. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. تضمن ورشة الإنتاج المتوافقة مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. يمكن شحن الجزيئات السائبة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.