إن المواد البيولوجية هي مواد يصنعها العلماء عندما يعملون على تطوير الأدوية لمساعدة المرضى. وإذا نظرنا عن كثب إلى المواد البيولوجية نجد أنها أنواع فريدة من الأدوية التي يمكنها علاج الأمراض من خلال استهداف مناطق محددة من جسم الإنسان. ومع ذلك فإن إنتاج هذه الأدوية عملية صعبة للغاية وتستغرق وقتاً طويلاً، وتتطلب موارد عديدة. إنتاج VHH ثنائي التخصص:نوع من الأدوية البيولوجية التي تؤدي إلى إصابة العديد من الناس بالعين هو VHH ثنائي التكافؤ.
كما ذكرنا سابقًا، تتميز جزيئات VHH ثنائية التكافؤ بصغر حجمها الشديد، وبالتالي لديها القدرة على الانتشار في جميع أنحاء أجسام البشر. وهذا يتيح لها الوصول إلى الأعضاء المريضة. علاوة على ذلك، فإن جزيئات VHH ثنائية التكافؤ أصغر بكثير من الأجسام المضادة العادية المستخدمة عادةً لتكوين المواد البيولوجية، في حين كانت خلايا مبيض الهامستر الياباني معروفة جيدًا باعتبارها سلالة خلايا ثديية لإنتاج كميات كبيرة من الأجسام المضادة IgG. هذا الحجم الصغير هو ما يجعل VHH ثنائية التكافؤ منصة لقاح ممتازة لتطوير العلاجات التي يمكن أن تنقذ المرضى بالفعل وتجعلهم يشعرون بتحسن.
من أجل صنع هذا النوع من الجزيئات، يتطلب الأمر برامج كمبيوتر خاصة جدًا تساعدنا في تصميم هذه الجزيئات. إنتاج VHH المضاد لـ vWF حتى تتمكن من الالتصاق بالبروتينات المحددة الموجودة في جسم الإنسان. ثم نطبق عدة عمليات عالية المستوى لتوليد العديد من هذه الجزيئات في وقت واحد - كل هذا على أمل أن نتمكن من صنع ما يكفي من الدواء لعدد كبير جدًا من المرضى.
إن إنتاج ما يكفي من المواد البيولوجية لتلبية الطلب من الأشخاص الذين يحتاجون إليها يعد من أكثر القضايا المزعجة في إنتاجها. ويرجع هذا جزئيًا إلى حقيقة مفادها أن المواد البيولوجية عبارة عن جزيئات بروتينية حساسة قد تتحلل بسهولة إذا لم يتم حفظها ونقلها بشكل مناسب. ساعدتنا استراتيجياتنا المبتكرة في إنتاج كميات هائلة من جزيئات VHH ثنائية التكافؤ بطريقة أكثر ذكاءً ليس لها أي تأثير على نوع جودتها أو فعاليتها.
في شركة ياوهاي، نريد أن نصنع علاجات جيدة لمرضى حقيقيين. لذا ابتكرنا طريقة إنتاج رائعة حقًا لـ VHH ثنائي التكافؤ لاستخدامها في العلاج. تم تخصيص جزيئات VHH ثنائي التكافؤ لتحديد البروتينات المسؤولة عن التسبب في حالات مرضية مختلفة في الجهاز البشري. يمكن لجزيئات VHH ثنائي التكافؤ لدينا من خلال استهداف هذه البروتينات تخفيف الأعراض المرتبطة بهذه الأمراض وإحداث تحسن مطلوب بشدة في حياة العديد من المرضى في نهاية كل منها.
من بين مزايا جزيئات VHH ثنائية التكافؤ أنها يمكن برمجتها لتحقيق خصوصية لبروتينات معينة داخل الجسم. وبالتالي، يمكننا تصميم دواء يناسب كل مريض على حدة، وتصميمه خصيصًا لمساعدة هذا المريض في التغلب على مشاكله الصحية. في Yaohai، صممنا نهجًا جديدًا لإنتاج VHH ثنائية التكافؤ التي يمكن استخدامها لعلاج العديد من الأمراض.
مع تطور إنتاجنا لـ VHH ثنائي التكافؤ، فإن المواد البيولوجية على وشك أن تتغير للأفضل في Yaohai. طريقتنا الجديدة في Yaohai إنتاج VHH ثلاثي التكافؤ بالإضافة إلى القدرة على إنتاجها وتصنيعها لأغراض علاجية، والتي يتم تكييفها مع دواء شخصي تم تصنيعه لتحسين نوعية حياة المرضى ومساعدة العديد من المرضى.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلولاً مخصصة للبحث والتطوير بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد عملنا على طرق متنوعة مثل اللقاحات المؤتلفة القائمة على الوحدات الفرعية، وتصنيع VHH ثنائي التكافؤ، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.
تعد شركة Bivalent VHH Manufacturing واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات والتي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وأستراليا ووكالة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. ينصب تركيزنا الأساسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة تصنيع الحيوانات الأليفة والبشر وVHH ثنائي التكافؤ. نحن مجهزون بمنصات RD المتطورة بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير الطريقة والعملية، إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن التوريد الناجح للحلول الجديدة. على مر السنين، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن نساعد عملائنا على تجاوز اللوائح، مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التنقل عبر إدارة السلع العلاجية الأسترالية وإدارة المنتجات الدوائية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا بفضل خبرتنا ومهاراتنا.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع Bivalent VHH Manufacturing بقدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.