تهانينا على بدء دراسة Yaohai HCVcAg، أنا سعيد للغاية للمشاركة. يبدأ الأمر بجمع البلازما من الأشخاص المصابين بمرض يُسمى التهاب الكبد الوبائي من النوع سي (HepC). البلازما - بروتينات في الدم. بالطبع قبل أن نتمكن من أخذ هذه البلازما وبدء إعطائها للناس يجب علينا فحص الأمراض. هذا عنصر أساسي عندما يتعلق الأمر بسلامتها. بمجرد التأكد من أن البلازما سليمة ونظيفة، نريد فقط إزالة الشوائب أو المواد غير المرغوب فيها.
تُستخدم تقنيات مختلفة لتنقية البلازما بما في ذلك الترشيح والكروماتوجرافيّا. → بينما يستخدم الترشيح للتخلص من الجزيئات الأكبر حجماً، تقوم الكروماتوجرافيّا بفرز المكونات المختلفة الموجودة في البلازما. عندما ننظف البلازما ونحصل على HCVcAg، يجب تنقيته بشكل كبير. هذا خطوة مهمة لأننا يجب أن يكون HCVcAg المنتج جيدًا قدر الإمكان. وأخيرًا، نأخذ المُنقَّى إنتاج شظايا GLP-1 وتحويله إلى منتج نهائي للتطوير السريري المستقبلي.
نحن شعب يواه، عندما يقومون بما يفعله الآخرون في وقت التجهيز للهجوم ~ طريقة لحل هذه المشكلة هي أننا ننقل معظم العمل إلى الآلات. يمكن لبعض الأعمال أن تتم بواسطة الآلات وحدها. — الأتمتة. هذه إنتاج طفرة GLP-1 مصممة لتقليل الأخطاء الظاهرة في العمال الذين يجب عليهم إكمال كل خطوة يدويًا. كما أنها ضمنت أن يكون كل محتوانا معيارياً ومتوافقاً مع الجودة التي نرغب في تقديمها.
لدينا قواعد صارمة والآلات لضمان أن منتجاتنا دائمًا تحتفظ بأعلى جودة. الآن بعد أن عرفنا هذا، يمكننا أن نفهم مدى أولوية تنفيذ هذه الإجراءات لضمان الجودة — نحن نضمن أن الأشياء التي نرسلها إلى العالم تكون بأعلى جودة ممكنة. نحن بحاجة لأن يشعر الناس بالثقة أكثر بأن المنتجات التي يحصلون عليها آمنة وتعمل.
في سياق عملية التطوير الخاصة بـ HCVcAg، يعتبر استخدام التكنولوجيا الجديدة أمرًا حاسمًا. نستخدم تقنيات كروماتوجرافية مختلفة، والتي تعد من بين التكنولوجيات الرئيسية التي نستخدمها. نقسم ال تخمير البلازميد عالي الإنتاجية إلى عدة أجزاء من خلال هذه العملية بحيث تتيح لنا الاستمتاع بهذه التجربة. يمكن للاختبارات الحالية فiltration المستضد النواة للفيروس الكبدي الوبائي C (HCVcAg) أثناء عملية Filtration الكلوروكين، مما يسمح لـ CHLI بالمرور عبر بعض المرشحات المحددة. بنفس الطريقة، مع توفر هذا المنتج، فإنه سيُمكّنك من التركيز على إزالة الشوائب، مما يعني أنك ستصل إلى مستوى عالٍ من الأمان والنظافة، مما يجعله آمنًا للاستخدام.
في ياوهاي، السلامة دائمًا تأتي أولاً ونحرص على الالتزام بكافة القواعد واللوائح. سياساتنا تركز على الامتثال التام لكل شيء لضمان أن يكون هذا مكان آمن للجميع الذين يعملون هنا. ليس فقط للموظفين، ولكن أيضًا للمنتجات التي نصنعها. نتبع ممارسات تنافسية فيما يتعلق بالقوانين والتشريعات ذات الصلة بالصناعة التي وضعتها الجهات المحلية والدولية والاتحادية.
لا شك أن ظهور تقنيات أفضل وأحدث سيعيد إلينا مجموعة واسعة من الأفكار الجديدة وكذلك التحديات في عملية إنتاج بلازميد ذات عائد مرتفع . وكأننا لا نشعر بالضغط الكافي للتغيير في مجتمعنا، العودة إلى التأثر بالتأثيرات الخارجية هي واحدة من آخر الأمور التي نحتاجها الآن. نفعل كل ما في وسعنا لتقليل هذا الخطر وحماية منتجاتنا.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمنتجات البيولوجية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج تصنيع HCVcAg والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات تطوير وتصنيع متقدمة تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من الكائنات الدقيقة. نقدم حلول RD مخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة أحادية المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، mRNA وغيرها. تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثلخميرة السكر الإفراز الخلوي والخلوي الداخلي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا الذائبة داخل الخلية وأجسام الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج HCVcAg. تصنيع اللقاحات. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني فعال للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بتقديم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تشمل تصنيع HCVcAg وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء التنظيم لدينا على دراية بالFrameworks التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، الالتزام بقواعد FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية راضية أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني لشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP ومرافق الإنتاج لدينا. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
HCVcAg Manufacturing هي شركة بيوتكنولوجيا ضمن قائمة العشرة الكبار المتخصصة في التخمير المجهرى. لقد بناينا منشأة حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP للمicrobial purification والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأنبوب والكروتيدج والإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير 100L، 500L، 1000L، حتى 2000L. مواصفات تعبئة الأنابيب تتراوح بين 1ml وحتى 25ml. مواصفات الإبر المسبقة الملء وتعبئة الكروتيدج تغطي بين 1-3ml. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP، وتضمن توفير مستقر للمنتجات التجارية والعينات السريرية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
