أهنئكم على بدء دراسة Yaohai HCVcAg، وأنا سعيد جدًا بالمشاركة. يبدأ المشروع بجمع البلازما من الأشخاص المصابين بمرض يسمى التهاب الكبد الوبائي سي (HepC). البلازما هي بروتينات في الدم. بالطبع قبل أن نتمكن من أخذ هذه البلازما والبدء في إعطائها للأشخاص، يتعين علينا فحص هذه الأمراض. هذا عنصر أساسي عندما يتعلق الأمر بسلامتها. بمجرد التحقق من سلامة البلازما ونظافتها، نريد ببساطة إزالة الشوائب أو المواد غير المرغوب فيها.
يتم استخدام تقنيات مختلفة لتنقية البلازما بما في ذلك الترشيح والكروماتوغرافيا. → بينما يتم استخدام الترشيح للتخلص من الجسيمات الأكبر، تقوم الكروماتوغرافيا بفرز مكونات مختلفة موجودة في البلازما. عندما نقوم بتنظيف البلازما والحصول على HCVcAg، يجب تنقيتها كثيرًا. هذه خطوة مهمة حيث يجب أن نجعل HCVcAg ينتجها بأفضل ما يمكن. أخيرًا، نأخذ البلازما المنقاة إنتاج الأجزاء GLP-1 وتحويلها إلى منتج نهائي لمزيد من التطوير السريري.
نحن شعب ياوهاي، نفعل ما يستعد الآخرون لمهاجمته ~ إحدى الطرق لحل هذه المشكلة هي أن ننقل معظم العمل إلى الآلات. يمكن للآلات وحدها القيام ببعض العمل. — الأتمتة. هذا إنتاج طفرة GLP-1 يهدف هذا إلى تقليل الأخطاء المتأصلة في اضطرار العمال إلى إكمال كل خطوة يدويًا. كما حرص أيضًا على أن يكون كل المحتوى لدينا قياسيًا ومتماشيًا مع الجودة التي نرغب في تقديمها.
لدينا قواعد وآلات صارمة لضمان الحفاظ على منتجاتنا دائمًا بأعلى جودة. والآن بعد أن علمنا بذلك، يمكننا أن نفهم مدى أهمية تنفيذ تدابير مراقبة الجودة هذه - فنحن نضمن أن تكون الأشياء التي نرسلها إلى العالم عالية الجودة قدر الإمكان. نحن بحاجة إلى أن يشعر الناس بمزيد من الثقة في أنهم عندما يحصلون على أشياءنا، فإنها آمنة وفعالة.
في سياق عملية تطوير HCVcAg، يعد استخدام التكنولوجيا الجديدة أمرًا محوريًا. نحن نستخدم تقنيات كروماتوغرافية مختلفة، وهي من بين التقنيات الرئيسية التي نستخدمها. نقوم بتقسيم تخمير البلازميد عالي الإنتاجية إلى عدة أجزاء من خلال هذه العملية بحيث تسمح لنا بالاستمتاع بهذا. يمكن للاختبارات الحالية تصفية مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCVcAg) أثناء عملية الترشيح للكلوروكين، مما يسمح لـ CHLI بالمرور عبر بعض المرشحات المحددة. بنفس الطريقة، مع توفر هذا المنتج، سيساعدك ذلك على التركيز على إزالة الشوائب مما يعني أنك تجد مستوى رائعًا من الأمان والنظافة مما يجعله آمنًا لاستخدامك.
في شركة ياوهاي، تأتي السلامة دائمًا في المقام الأول ونحرص على الالتزام بجميع القواعد واللوائح. تتمثل سياستنا في الالتزام بكل شيء والتأكد من أن هذا مكان آمن لأي شخص وكل شخص يعمل هنا. ليس فقط لموظفينا، بل أيضًا للمنتجات التي نصنعها. نتبع ممارسات تنافسية فيما يتعلق بالقوانين واللوائح والأنظمة المتعلقة بالصناعة التي وضعتها الوكالات المحلية والولائية والفيدرالية.
لا شك أن ظهور تكنولوجيا أفضل وأحدث سيجلب معه وفرة من الأفكار الجديدة بالإضافة إلى التحديات في عملية إنتاج البلازميد عالية الإنتاجيةوكأننا لا نتعرض لضغوط كافية لتغيير مجتمعنا، فإن العودة إلى الإصابة بالتأثيرات الأجنبية هي آخر ما نحتاج إليه الآن. ونحن نبذل قصارى جهدنا للتخفيف من هذا الخطر والحفاظ على سلامة منتجاتنا.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتصنيع المواد البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج HCVcAg والتصنيع والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات RD وتكنولوجيا تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية وتطوير العمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتصنيع مخصصة بسبب خبرتنا ومهاراتنا.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع وسائل متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جم / لتر) لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء HCVcAg تصنيع اللقاحات نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات التي تضم تصنيع HCVcAg بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتماشى مع معايير GMP الحالية بالإضافة إلى اللوائح العالمية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية راضيتان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لنظام جودة GMP الخاص بنا بالإضافة إلى منشأة الإنتاج الخاصة بنا. علاوة على ذلك، لقد نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
HCVcAg Manufacturing هي شركة من أفضل 10 شركات للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في التخمير الميكروبيولوجي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة ذات قدرات قوية في مجال البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي إلى جانب خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. وتغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش ما بين 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج مع cGMP، وتضمن إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.