Tất cả danh mục
ENEN
Phát triển Phương pháp Phân tích

Phát triển Phương pháp Phân tích

Trang chủ >  CDMO Vi Sinh Vật  >  Phân tích và kiểm tra  >  Phát triển Phương pháp Phân tích

CDMO Vi Sinh Vật

Phát triển Phương pháp Phân tích

Ý nghĩa của Phát triển Phương pháp Phân tích

Việc phát triển, xác nhận và chuyển giao phương pháp phân tích là một phần không thể thiếu trong bất kỳ chương trình phát triển thuốc phân tử nhỏ hoặc phân tử lớn nào. Các phương pháp phân tích có thể được phát triển để xác định danh tính, độ tinh khiết, đặc điểm vật lý-hóa học và cấu trúc, cũng như các tạp chất liên quan đến quy trình hoặc sản phẩm của chất dược liệu (DS), nguyên liệu dược hoạt tính (API) và sản phẩm dược phẩm (DP).

Để đảm bảo tính nhất quán về tính toàn vẹn khoa học của phương pháp và cuối cùng là sự an toàn cho bệnh nhân, tất cả các phương pháp phân tích được sử dụng trong việc phân tích thuốc hoặc DS cho mục đích nộp hồ sơ quản lý đều phải được xác nhận theo yêu cầu của cơ quan quản lý ở các giai đoạn khác nhau của quá trình phát triển và phê duyệt. Việc xác nhận phương pháp nghiêm ngặt thiết lập độ chính xác, độ chính xác, tính tuyến tính, tính đặc hiệu, tính chọn lọc, phạm vi, giới hạn phát hiện và lượng hóa, cũng như độ bền vững của một phương pháp phân tích.

Dịch vụ Phát triển Phương pháp Phân tích của Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma cung cấp các giải pháp phân tích linh hoạt và tùy chỉnh, bao gồm phát triển và xác nhận phương pháp phân tích phù hợp với từng giai đoạn. Đội ngũ của chúng tôi có chuyên môn đáng kể trong lĩnh vực phân tích cho tất cả các giai đoạn của chu kỳ phát triển sinh học, từ các quy trình giai đoạn đầu đến tối ưu hóa phương pháp kiểm soát chất lượng ở giai đoạn sau. Các bài kiểm tra được thiết kế dựa trên dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMEA), và thực hành GMP/GLP.

Chúng tôi là chuyên gia trong việc Phát triển Phương pháp Phân tích cho Protein và DNA plasmid .

Chi Tiết Dịch Vụ
  • Phát triển và tối ưu hóa phương pháp cho kiểm soát quá trình, phát hành sản phẩm và nghiên cứu độ ổn định
  • Xác nhận/Đánh giá Phương pháp Phân tích
  • Kiểm soát chất lượng (QC) và nghiên cứu ổn định của các lô nghiên cứu
  • Tạo và đặc trưng tiêu chuẩn tham chiếu
  • Đặc trưng Sản phẩm (sinh hóa, sinh vật lý, sinh học); Đánh giá Tương đương và Tương đồng
  • Chuyển giao công nghệ cho QC
Các phương thức

Phân tích Protein/tiếptide Tái tổ hợp

ví dụ: Vắc xin Tái tổ hợp, VHH/Đơn thể Nano, Phân đoạn Đơn thể, Nội tiết tố, Cytokine, Yếu tố tăng trưởng, Enzyme, Collagen, Protein hoặc Peptide Kết hợp và bất kỳ Protein/tiếptide Dựa trên Vi sinh nào khác.

DNA Plasmid (pDNA)

ví dụ: Plasmid Thô, Vắc xin DNA, và Các vật liệu DNA cho Liệu pháp Gen Vector Virus hay mRNA.

Các Dịch Vụ Liên Quan

Kiểm Soát Chất Lượng (QC) và Nghiên cứu độ ổn định

Nhận Báo Giá Miễn Phí

Get in touch