Компанія Yaohai Bio-Pharma бере участь у контролі якості (КЯ) плазмідної ДНК (пДНК) і випуску партій для різних цілей, наприклад, оголених плазмід, ДНК-вакцин і пДНК як сировини для вірус-векторної терапії або мРНК.
Ми розробляємо тестування КЯ на зовнішній вигляд, ідентифікацію, активність, чистоту та домішки, дотримуючись інструкцій з якості ICH, відповідної фармакопеї (монографії ЄС і США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMEA) і практик GMP/GLP.
Сервісні деталі
| Категорія |
Атрибути якості |
Аналітичні методи |
| Сировина, допоміжні речовини |
Усі або критичні параметри сировини та допоміжних речовин |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Пакувальні матеріали |
Ретельне тестування |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Фізико-хімічна властивість |
Зовнішній вигляд, видимий сторонній матеріал |
Візуальний |
| Нерозчинні частинки |
Світлове затемнення |
| Діаметр частинок |
Дзета потенціал |
| pH |
Потенціал |
| Загальний органічний вуглець (TOC) |
Ультрафіолетове (УФ) |
| Електропровідність |
Електрод |
| Осмолальність |
Титрування температури замерзання |
| Вологомісткість |
Титрування |
| Втрати при висушуванні |
Атмосферний тиск, вакуумне сушіння |
| Залишок від займання |
Запалювання |
| Обсяг поставки |
Об'ємні, вагові |
| Біохімічна властивість |
Концентрація ДНК |
UV |
| Особистість |
Секвенування цільового гена |
Вирівнювання послідовності (третя сторона) |
| Секвенування цілої плазміди |
| Секвенування повного геному |
| Ферменти рестрикції травлення |
Електрофорез у агарозному гелі (AGE) |
| Домішки, пов'язані з продуктом |
Суперспіральна чистота плазміди або лінійна чистота плазміди |
AGE, високоефективна рідинна хроматографія (HPLC), капілярний електрофорез (CE) |
| Домішки, пов'язані з процесом |
Залишковий ендотоксин |
Гелевий метод, хромогенний метод |
| Білок клітини-господаря, HCP |
Імуноферментний аналіз (ELISA) |
| ДНК клітини-господаря -HCD |
Кількісна полімеразна ланцюгова реакція (кПЛР) |
| РНК господаря |
Кількісна полімеразна ланцюгова реакція в реальному часі (RT-qPCR) |
| Залишковий антибіотик |
ELISA |
| Біонавантаження |
Біонавантаження |
Підрахунок пластин, мембранна фільтрація |
| Стерильність |
Пряма інокуляція, мембранна фільтрація |
| Дослідження стабільності |
Прискорена стабільність |
Висока температура, фотостабільність, багаторазове випробування на заморожування-відтавання |
| Довгострокова стабільність |
NA |
Наш досвід
Yaohai Bio-pharma має досвід роботи з багатьма класами великих молекул, включаючи, але не обмежуючись:
Гола плазміда для генної терапії, наприклад, фактор росту ендотелію судин (VEGF), фактор росту гепатоцитів (HGF), фактор 1, отриманий зі стромальних клітин (SDF-1).
ДНК-вакцина для профілактики інфекційних захворювань або лікування раку.
Плазмідна ДНК як матеріали для виробництва аденоасоційованого вірусу (AAV) або мРНК.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
