Аналіз варіантів заряду широко використовується для характеристики моноклональних антитіл (mAbs). Аналіз забезпечує відповідність продуктів без небажаних змін білка. Збільшення кількості лікарських засобів mAb на ринку вимагає ретельного аналізу варіантів заряду. Доведено, що іонообмінний (IEX) аналіз є золотим стандартом методу контролю якості (QC) характеристик варіантів заряду.
Yaohai Bio-Pharma пропонує аналіз варіантів заряду на основі рідинної хроматографії-мас-спектрометрії (LC-MS) / іонообмінної хроматографії-мас-спектрометрії (IEX-MS).
Ми брали участь у структурній характеристиці білків різних великих молекул, включаючи рекомбінантні субодиничні вакцини, нанотіла/VHH/однодоменні антитіла (sdAbs), фрагменти антитіл, гормони/пептиди, цитокіни, фактори росту (GF), ферменти, колагени, тощо
Нормативні вимоги до аналізу варіантів заряду
У Фармакопеї США (USP) зазначено: «Для біологічних препаратів варіанти заряду визначені як критичні атрибути якості (CQA). Існує кілька методів, наприклад, IEX, капілярне ізоелектричне фокусування (cIEF)/зображене капілярне ізоелектричне фокусування (icIEF), які використовуються для аналізу варіантів заряду».
Аналітичний метод
| аналіз |
Методи |
| Аналіз варіантів заряду |
РХ-МС, рідинна хроматографія-мас-спектрометрія
IEX-MS, іонообмінна хроматографія-мас-спектрометрія
|
Процедури
1. Розведення: Зразок білка буде розведено до певної концентрації.
2. Аналіз IEX-MS: білок із неоднорідністю заряду буде розділено та виявлено за допомогою IEX-HPLC у поєднанні з мас-спектрометрією (MS).
3. Аналіз даних
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
