Yaohai Bio-Pharma надає послуги регуляторних справ для біопродуктів.
Наша команда може допомогти створити спеціалізовані стратегії та забезпечити регуляторну підтримку на всіх етапах розробки, включаючи консультації з регуляторної стратегії, подання заявки на дослідження нового лікарського засобу (IND), заявку на ліцензування біопродукту (BLA) та післяринковий період.
Ми маємо досвід у справах регулювання, пов'язаних із рекомбінантними біологічними продуктами, що виражаються в мікробних системах (наприклад, Ешеріхія Колі , дріжджовий). Ми брали участь у підтримці регуляторної стратегії та підтримці подання заявки IND для різних модальностей, включаючи вакцину на основі вірусного вектора, вакцину з частиць, схожих на вірус (VLP), носник VLP-белка, цитокін (інтерлейкін), фактор зростання фібробластів (FGF), транскрипційні фактори, IgG протеазу та Cas 9 нуклеазу для клітинної та генетичної терапії. Крім того, наші глобальні партнери можуть допомогти вам із глобальними регуляторними справами, такими як IND/CTA та BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
