ขอแสดงความยินดีกับลูกค้า CDMO ของ Yaohai

ข่าวดี! Naked Plasmid NL003 BLA ของ Northland Biotech ได้รับการยอมรับจาก NMPA

เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2024 ลูกค้าคนสำคัญของ Yaohai Bio-Pharma บริษัท Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland) ประกาศว่าบริษัทได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการรักษาโรคชนิดใหม่ประเภทที่ 1 อย่างอิสระ ในชื่อ "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (รหัส: NL003)" ได้รับ "ประกาศการยอมรับ" จากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) การแจ้งเตือนนี้บ่งชี้ถึงการยอมรับอย่างเป็นทางการของการยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) สำหรับ NL003 และความคืบหน้าของการดำเนินการเข้าสู่กระบวนการตรวจสอบการขึ้นทะเบียนยาใหม่ Yaohai Bio-Pharma ขอแสดงความยินดีอย่างจริงใจต่อ Northland Biotech สำหรับความสำเร็จครั้งสำคัญนี้

NL003 เป็นการบำบัดด้วยยีน Category 1 ทั่วโลกที่ไม่มีการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ โดยมีเป้าหมายเฉพาะที่ภาวะขาดเลือดบริเวณแขนขาขั้นวิกฤติ การไม่มีทางเลือกทางเภสัชวิทยาที่มีประสิทธิภาพทั่วโลกทำให้การรักษาที่มีอยู่ไม่เพียงพอ โดยเน้นย้ำถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ NL003 ใช้กลไกที่เป็นนวัตกรรมในการส่งเสริมการสร้างเส้นเลือดใหม่เพื่อรักษาภาวะขาดเลือดขาดเลือดส่วนปลาย ซึ่งช่วยลดผลลัพธ์ทางคลินิกที่รุนแรง และเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ขณะเดียวกันก็ให้ประโยชน์ในการรักษาที่ยั่งยืน

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 003 ของบริษัทยังได้จัดการกับภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง เช่น แผลในกระเพาะอาหารและอาการปวดเมื่อยขณะพัก การยอมรับการยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) สำหรับแผลในกระเพาะอาหาร ถือเป็นการเสร็จสิ้นการวิจัยและพัฒนา และถือเป็นก้าวสำคัญสู่การจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ เราคาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก NLXNUMX โดยมีความหวังถึงศักยภาพในการปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะขาดเลือดบริเวณแขนขาขั้นวิกฤตได้อย่างมีนัยสำคัญ

Yaohai Bio-Pharma ผู้ให้บริการ CRDMO ชั้นนำด้านการแสดงออกของจุลินทรีย์ ช่วยเหลือการเดินทางของ NL003 ด้วยการถ่ายโอนกระบวนการ การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ การเตรียมตัวอย่าง และการตรวจสอบความถูกต้อง ปิดการลงทะเบียนติดตามอย่างรวดเร็ว Yaohai Bio-Pharma ใช้ประโยชน์จากระบบการกำกับดูแลคุณภาพที่ครอบคลุมเพื่อขอรับใบอนุญาตการผลิตยาประเภท C ทันที และช่วยเหลือการขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) เทคโนโลยีชีวภาพอย่างแข็งขันในการขอใบอนุญาตประเภท B ซึ่งจะช่วยอำนวยความสะดวกในการยื่น BLA สำหรับผลิตภัณฑ์ของตนอย่างทันท่วงทีและรับประกัน ความคืบหน้าของกระบวนการเปิดตัวตลาดอย่างราบรื่น

เกี่ยวกับนอร์ธแลนด์

Northland ก่อตั้งขึ้นในปี 2004 โดยเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายยาบำบัดด้วยยีน ยาโปรตีนรีคอมบิแนนท์ และยารักษาโรคตา ด้วยความต้องการทางคลินิกและการพึ่งพาแพลตฟอร์มเทคโนโลยีหลักที่เป็นอิสระ บริษัทจึงทุ่มเทให้กับการวิจัยและการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววิศวกรรมใหม่ๆ ในด้านโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคเมตาบอลิซึม โรคหายาก และโรคตา

เกี่ยวกับเหยาไห่ ไบโอ-ฟาร์มา

Yaohai Bio-Pharma ก่อตั้งขึ้นในปี 2010 เป็นผู้ให้บริการ CRDMO ชั้นนำที่เชี่ยวชาญด้านระบบการแสดงออกของจุลินทรีย์และองค์กรเทคโนโลยีขั้นสูงระดับชาติ ธุรกิจของบริษัทมุ่งเน้นไปที่ด้านต่างๆ เช่น โปรตีน/เปปไทด์รีคอมบิแนนท์ พลาสมิดชนิดรีคอมบิแนนท์และวัคซีนชนิดใหม่ นาโนบอดี และยากรดนิวคลีอิก โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างแพลตฟอร์มบริการการผลิตและการวิจัย CRO/CDMO/MAH แบบเปิดและบูรณาการ

นอกจากนี้เรายังกระตือรือร้นในการแสวงหาพันธมิตรระดับสถาบันหรือรายบุคคลทั่วโลก เราเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากคุณมีคำถามใด ๆ โปรดติดต่อเรา: [email protected]