ขอแสดงความยินดีกับลูกค้า CDMO ของ Yaohai

ข่าวดี! Northland Biotech ได้รับการยอมรับ BLA สำหรับ Naked Plasmid NL003 จาก NMPA

เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2024 ลูกค้ารายสำคัญของ Yaohai Bio-Pharma บริษัท Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland) ประกาศว่าผลิตภัณฑ์ชีวภาพบำบัดประเภทใหม่ระดับ 1 ที่พัฒนาขึ้นเอง "สารฉีด DNA พลาสมิดเปลือยโปรตีนกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์ตับมนุษย์ที่ผ่านการผสมพันธุกรรม (รหัส: NL003)" ได้รับ "หนังสือแจ้งการยอมรับ" จากสำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) การแจ้งนี้แสดงถึงการยอมรับอย่างเป็นทางการของการขออนุญาตใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ NL003 และกระบวนการเข้าสู่การตรวจสอบการจดทะเบียนยาใหม่ Yaohai Bio-Pharma ขอแสดงความยินดีกับ Northland Biotech ในความสำเร็จครั้งสำคัญนี้

NL003 เป็นการรักษาด้วยยีนระดับโลกประเภท 1 ที่ไม่ได้ถูกพาณิชย์化 โดยมุ่งเป้าไปที่โรคขาดเลือดในส่วนปลายอย่างรุนแรงโดยเฉพาะ การขาดตัวเลือกทางเภสัชวิทยาที่มีประสิทธิภาพทั่วโลกทำให้วิธีการรักษาที่มีอยู่ไม่เพียงพอ และเน้นย้ำถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง NL003 ใช้กลไกใหม่เพื่อส่งเสริมการสร้างหลอดเลือดใหม่ (angiogenesis) เพื่อรักษากลุ่มอาการขาดเลือดในส่วนปลาย ซึ่งช่วยลดผลลัพธ์ทางคลินิกที่รุนแรงและเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย พร้อมมอบประโยชน์ของการรักษาที่ยืนยาว

ในขณะเดียวกัน การทดลองทางคลินิกระยะที่สามของมันยังจัดการกับภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง เช่น เรื้อนกวางและอาการปวดขณะพัก การยอมรับคำขอใบอนุญาตชีวภัณฑ์ (BLA) สำหรับเรื้อนกวางแสดงถึงการสิ้นสุดของการวิจัยและพัฒนา และเป็นก้าวสำคัญสู่การพาณิชย์ เราคาดหวังการอนุมัติของ NL003 พร้อมกับความหวังว่าจะสามารถปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคขาดเลือดในส่วนปลายอย่างมีนัยสำคัญ

ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้ให้บริการ CRDMO ชั้นนำสำหรับการสังเคราะห์จุลชีพ ได้สนับสนุนกระบวนการของ NL003 โดยการถ่ายโอนกระบวนการ ปรับปรุงกระบวนการ เตรียมตัวอย่าง และการตรวจสอบ การร่วมมือกันอย่างใกล้ชิดทำให้การลงทะเบียนเร็วขึ้น ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ใช้ระบบคุณภาพและกฎระเบียบที่ครอบคลุมเพื่อรับใบอนุญาตผลิตยาประเภท C อย่างรวดเร็ว และยังช่วยเหลือในการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับใบอนุญาตประเภท B เพื่อให้สามารถยื่น BLA สำหรับผลิตภัณฑ์ของพวกเขาทันเวลาและรับรองความราบรื่นของการเปิดตัวสู่ตลาด

เกี่ยวกับโนร์ธแลนด์

นอร์ธแลนด์ก่อตั้งขึ้นในปี 2004 เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมนวัตกรรมที่เชี่ยวชาญในการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายยาบำบัดยีน ยาโปรตีนรีคอมไบแนท และยาสำหรับโรคตา โดยมุ่งเน้นไปที่ความต้องการทางคลินิกและพึ่งพาเทคโนโลยีแกนกลางของตนเอง บริษัทให้ความสำคัญกับการวิจัยและการอุตสาหกรรมใหม่ของยาชีววิศวกรรมในสาขาของโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเมตาบอลิซึม โรคหายาก และโรคตา

เกี่ยวกับ Yaohai Bio-Pharma

ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ก่อตั้งขึ้นในปี 2010 เป็นผู้ให้บริการ CRDMO ชั้นนำที่เชี่ยวชาญด้านระบบการแสดงออกของจุลินทรีย์ และเป็นองค์กรเทคโนโลยีสูงแห่งชาติ ธุรกิจของเราเน้นไปที่พื้นที่ต่างๆ เช่น โปรตีน/เพปไทด์ที่ถูกปรับแต่งใหม่ พลาสมิดที่ถูกปรับแต่งใหม่ วัคซีนชนิดใหม่ นาโนบอดี้ และยาด้านกรดนิวคลีอิก โดยมีเป้าหมายในการสร้างแพลตฟอร์มการผลิตและการวิจัยแบบเปิดและบูรณาการของ CRO/CDMO/MAH

เรา正在积极寻找全球的机构或个人合作伙伴 เราเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากคุณมีคำถามใด ๆ กรุณาอย่าลังเลที่จะติดต่อเรา: [email protected]