ยาที่ก้าวล้ำ pUDK HGF: แสงสำหรับผู้ป่วยโรคขาดเลือดบริเวณแขนขา ประเทศไทย

ข่าวดี! Humanwell Healthcare และ Yaohai Bio-Pharma ร่วมกันยื่น BLA สำหรับ pUDK HGF

เมื่อวันที่ 4 ธันวาคม ตามเว็บไซต์ CDE Humanwell Healthcare และ Yaohai Bio-Pharma ได้ยื่นใบสมัครขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ร่วมกันสำหรับ pUDK hepatocyte growth factor (HGF) ซึ่งเป็นยาฉีดรีคอมบิแนนท์พลาสมิด-เฮปาโตไซต์ชนิดใหม่ประเภท 1 โดยมีข้อบ่งชี้คืออาการปวดเมื่อยตามแขนขาที่เกิดจากภาวะขาดเลือดบริเวณขาส่วนล่างอย่างรุนแรง

pUDK HGF: ผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการบำบัดที่ปฏิวัติวงการ

pUDK HGF เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการรักษาชนิดใหม่ระดับ 1 ที่มีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นอิสระอย่างสมบูรณ์ และยังเป็นยา DNA พลาสมิดตัวแรกที่เข้าสู่การทดลองทางคลินิกในประเทศจีน ยานี้เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีพลาสมิดแสดงออกเป็นตัวพาและ HGF เป็นยีนที่ใช้ในการรักษา

HGF จับกับตัวรับเยื่อหุ้มเซลล์เฉพาะ c-met จึงฟอสโฟรีเลตไทโรซีนที่เหลือของตัวรับ Met ซึ่งจะส่งเสริมการเจริญเติบโตของเซลล์และการสร้างหลอดเลือดใหม่

ผลการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 และโปรไฟล์ความปลอดภัยของ pUDK-HGF

ในเดือนตุลาคม 2024 ในงานประชุม CCVS มีการประกาศผลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกในระยะที่ III (CTR20181274) ของ pUDK HGF ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับ pUDK-HGF เริ่มแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลหลังจากรับประทานเป็นเวลา 60 วัน หลังจากรับประทานเป็นเวลา 180 วัน สัดส่วนของผู้ป่วยที่อาการปวดหายเป็นปลิดทิ้งในกลุ่ม pUDK-HGF เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่ม pUDK-HGF มีเวลาเฉลี่ยในการหายเป็นปลิดทิ้งสั้นกว่าอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีความคืบหน้าที่ 25.99 วัน

เมื่อพิจารณาถึงความปลอดภัย อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จาก pUDK-HGF น้อยกว่า 1% โดยระดับความรุนแรงจะอยู่ระหว่าง 1 ถึง 2 และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก

การพัฒนาในอนาคต

จากความก้าวหน้าในการวิจัยและพัฒนา pUDK-HGF กำลังขยายตัวอย่างต่อเนื่องเพื่อพัฒนาข้อบ่งชี้ใหม่ๆ โดยในจำนวนนี้ โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน แผลขาดเลือดที่ขา และอาการปวดขณะพักผ่อน ได้รับการอนุมัติให้ทดลองทางคลินิกในปี 2021

เกี่ยวกับ Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare ก่อตั้งขึ้นในปี 1993 และก้าวขึ้นเป็นผู้ให้บริการโซลูชันการดูแลสุขภาพแบบบูรณาการชั้นนำที่ให้บริการในกว่า 70 ประเทศ ในฐานะผู้นำตลาดในเอเชียด้านยาสลบ/ยาแก้ปวด ยาเพื่อการเจริญพันธุ์ และยาของชาวอุยกูร์ และเป็นผู้มีบทบาทสำคัญในการรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) โรคทางเดินหายใจ และโรคผิวหนังในประเทศจีน Humanwell Healthcare นำเสนอผลิตภัณฑ์และโซลูชันคุณภาพสูงในราคาที่เหมาะสม ด้วยค่านิยมหลักคือความซื่อสัตย์ ความเท่าเทียม และมนุษยธรรม บริษัทจึงมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงการดูแลสุขภาพทั่วโลก

เกี่ยวกับเหยาไห่ ไบโอ-ฟาร์มา

Yaohai Bio-Pharma ก่อตั้งขึ้นในปี 2010 เป็นผู้ให้บริการ CRDMO ชั้นนำที่เชี่ยวชาญด้านระบบการแสดงออกของจุลินทรีย์และองค์กรเทคโนโลยีขั้นสูงระดับชาติ ธุรกิจของบริษัทมุ่งเน้นไปที่ด้านต่างๆ เช่น โปรตีน/เปปไทด์รีคอมบิแนนท์ พลาสมิดชนิดรีคอมบิแนนท์และวัคซีนชนิดใหม่ นาโนบอดี และยากรดนิวคลีอิก โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างแพลตฟอร์มบริการการผลิตและการวิจัย CRO/CDMO/MAH แบบเปิดและบูรณาการ

นอกจากนี้เรายังกระตือรือร้นในการแสวงหาพันธมิตรระดับสถาบันหรือรายบุคคลทั่วโลก เราเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากคุณมีคำถามใด ๆ โปรดติดต่อเรา: [email protected]