การวิเคราะห์เปรียบเทียบระหว่างยีสต์และ E. coli ในการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์

ในสาขาของชีวเภสัชภัณฑ์ Escherichia coli (E. coli) และยีสต์เป็นระบบการแสดงออกของจุลชีพที่ได้รับการใช้งานอย่างแพร่หลาย ซึ่งได้แก้ปัญหาสำคัญ เช่น การอุตสาหกรรมและการเสถียรระหว่างล็อตของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ โดยอาศัยข้อดีของพื้นฐานทางพันธุกรรมที่ชัดเจนและเทคโนโลยีที่สุกงอม พวกมันได้ถูกนำมาใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพหลากหลายประเภททั้งสำหรับการป้องกันและการรักษา เช่น วัคซีน HPV 9 ชนิด GLP-1 อินซูลินและอนุพันธ์ของอินซูลิน อินเตอร์ลิวคิน-2 อินเทอร์เฟอรอน พลาสมิด DNA ใน Yaohai Bio-Pharma

ขับเคลื่อนด้วยความต้องการในการผลิตแบบหลายแบทช์และการผลิตอย่างต่อเนื่อง การใช้ระบบจัดการธนาคารเชื้อพันธุ์และการสร้างมาตรฐานการทดสอบการปล่อยสามารถรับประกันความเป็นเอกภาพและความมั่นคงของเชื้อพันธุ์ที่ใช้ในการผลิต ซึ่งจะช่วยให้เกิดความสม่ำเสมอและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ โดยที่ E. coli และยีสต์นั้นเป็นส่วนหนึ่งของแบคทีเรียและเห็ดราตามลำดับ กลยุทธ์ทางโมเลกุลสำหรับการสร้างเชื้อพันธุ์ที่ถูกออกแบบมาโดยเฉพาะนั้นแตกต่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เจนส์จากแหล่งอื่นใน E. coli มักจะอยู่ในรูปแบบพลาสมิดที่ลอยอยู่ฟรี ในขณะที่ในโฮสต์การแสดงออกของยีสต์ เจนส์เหล่านี้มักจะถูกรวมเข้ากับโครโมโซม ดังนั้นความแตกต่างพื้นฐานเหล่านี้จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงในรายการทดสอบและมาตรฐานการปล่อยที่ใช้กับธนาคารเซลล์ของ E. coli และยีสต์

ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์มากกว่าทศวรรษในการสร้างธนาคารเซลล์จุลชีพ รวมถึงของ E. coli และยีสต์ โดยอาศัยระบบ GMP (Good Manufacturing Practice) ที่แข็งแรงและปฏิบัติตามข้อกำหนด ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา มีวิธีแก้ปัญหาแบบครบวงจรสำหรับการสร้างธนาคารสายพันธุ์ และได้ส่งมอบธนาคารสายพันธุ์ที่ผ่านการรับรองและมีคุณสมบัติครบถ้วนมากกว่าร้อยแห่งให้กับลูกค้าทั่วโลก จากประสบการณ์อันลึกซึ้ง ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ได้อธิบายถึงปัจจัยสำคัญที่ควรพิจารณาในการทดสอบปล่อยของ E. coli และธนาคารสายพันธุ์ยีสต์

ความแตกต่างระหว่างแบคทีเรียและเชื้อรา

E. coli สังกัดแบคทีเรีย ในขณะที่ยีสต์สังกัดเชื้อรา สองสิ่งมีลักษณะรูปแบบของอาณานิคมและลักษณะทางชีวเคมีที่แตกต่างกัน เช่น การย้อมด้วยวิธีกรัมเหมาะสำหรับการระบุ E. coli แต่ไม่เหมาะสำหรับการระบุยีสต์ นอกจากนี้ในระดับพันธุกรรม แบคทีเรียมีลำดับ 16S rRNA ที่คงที่ ในขณะที่เชื้อมี 18S rRNA และภูมิภาค Internal Transcribed Spacer (ITS) การทำลำดับ 16S หรือ 18S ร่วมกับ ITS สำหรับแบคทีเรียหรือเชื้อราตามลำดับสามารถระบุข้อมูลสายพันธุ์จุลินทรีย์ได้อย่างรวดเร็ว อีกทั้ง E. coli มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนโดยไวรัสแบคทีเรีย (ไวรัสที่โจมตีแบคทีเรีย) ดังนั้นควรทำการตรวจหาไวรัสแบคทีเรียเมื่อปล่อยธนาคารเซลล์ E. coli

ความแตกต่างในรูปแบบของการมีอยู่ของยีนต่างถิ่น

การผลิตสารชีวภาพรีคอมไบแนนท์โดยทั่วไปจะพึ่งพาแบคทีเรียที่ถูกดัดแปลงทางพันธุกรรม ซึ่งมักเป็นเชื้อจุลินทรีย์สายพันธุ์ที่มียีนต่างสายพันธุ์ รูปแบบของการมีอยู่ของยีนต่างสายพันธุ์ในระบบการแสดงออกของ E. coli และยีสต์นั้นแตกต่างกัน โดยปกติแล้ว ยีนต่างสายพันธุ์จะมีอยู่ในรูปแบบของพลาสมิดที่ลอยอยู่ใน E. coli ในขณะที่ระบบการแสดงออกของยีสต์จะรวมยีนเป้าหมายเข้ากับโครโมโซมของมัน

ความแตกต่างในการทดสอบปล่อยระหว่าง E. coli และยีสต์

จากลักษณะเด่นที่ผ่านมา ความแตกต่างหลักของการทดสอบปล่อยระหว่างธนาคารเซลล์ E. coli และยีสต์อยู่ที่รูปร่างของอาณานิคม คุณสมบัติทางชีวเคมี การตรวจหาไวรัสฟายจ์ และการระบุยีนต่างสายพันธุ์

ด้วยความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับ ICH Q5D กฎระเบียบระหว่างประเทศ และเภสัชกรรม รวมถึงประสบการณ์มากกว่าทศวรรษในการยื่นขออนุมัติสำหรับ E. coli และยีสต์ แพลตฟอร์ม QC ของ Yaohai Bio-Pharma ได้สร้างขั้นตอนการทดสอบและการมาตรฐานการปล่อยผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุม Yaohai Bio-Pharma ได้สร้างความร่วมมือที่แข็งแกร่งกับสถาบันที่มีอำนาจในระดับนานาชาติ เพื่อให้มั่นใจว่าแนวทางการทดสอบและมาตรฐานคุณภาพของเราสอดคล้องกับข้อกำหนดของการยื่นขออนุมัติของ FDA, EMA, NMPA, TGA และกฎระเบียบอื่น ๆ

ด้านล่างนี้ Yaohai Bio-Pharma ได้สรุปความแตกต่างเฉพาะเจาะจงของการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ระหว่าง E. coli และยีสต์เพื่อความสะดวกของคุณ

Yaohai Bio-Pharma กำลังมองหามาตรฐานหรือพันธมิตรรายบุคคลทั่วโลกอย่างแข็งขัน และเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากท่านมีคำถามใด ๆ กรุณาติดต่อเราได้ทุกเวลา: [email protected]