การวิเคราะห์เปรียบเทียบยีสต์และอีโคไลในการทดสอบการปล่อย ประเทศไทย

ในด้านชีวเภสัชกรรม Escherichia coli (E. coli) และยีสต์เป็นระบบการแสดงออกของจุลินทรีย์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสองระบบที่สามารถรับมือกับความท้าทายที่สำคัญ เช่น การผลิตในเชิงอุตสาหกรรมและความเสถียรของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพในแต่ละชุด โดยใช้ประโยชน์จากข้อได้เปรียบของภูมิหลังทางพันธุกรรมที่ชัดเจนและเทคโนโลยีที่ครบถ้วน จึงทำให้ระบบการแสดงออกของจุลินทรีย์ทั้งสองระบบถูกนำมาใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพเพื่อป้องกันหรือรักษาต่างๆ รวมถึงวัคซีน HPV 9 สายพันธุ์ GLP-1 อินซูลินและอนาล็อกอินซูลิน อินเตอร์ลิวคิน-2 อินเตอร์เฟอรอน ดีเอ็นเอพลาสมิดใน Yaohai Bio-Pharma

เนื่องด้วยความจำเป็นในการผลิตแบบหลายชุดและต่อเนื่อง การนำระบบการจัดการธนาคารสายพันธุ์มาใช้และการกำหนดการทดสอบการปลดปล่อยที่เหมาะสมสามารถรับประกันความสม่ำเสมอและความเสถียรของสายพันธุ์การผลิต จึงรับประกันความสม่ำเสมอและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เนื่องจากอีโคไลและยีสต์จัดอยู่ในกลุ่มแบคทีเรียและเชื้อราตามลำดับ กลยุทธ์การสร้างโมเลกุลของทั้งสองสายพันธุ์สำหรับสายพันธุ์ที่ดัดแปลงพันธุกรรมจึงแตกต่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยีนภายนอกในอีโคไลมีอยู่เป็นพลาสมิดอิสระเป็นส่วนใหญ่ ในขณะที่ยีนเหล่านี้มักจะรวมอยู่ในโครโมโซมในโฮสต์การแสดงออกของยีสต์ ดังนั้น ความแตกต่างพื้นฐานเหล่านี้จึงจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงในรายการทดสอบและมาตรฐานการปลดปล่อยที่ใช้กับอีโคไลและธนาคารเซลล์ยีสต์

Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์มากกว่าทศวรรษในการสร้างธนาคารเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงเซลล์ของเชื้ออีโคไลและยีสต์ ด้วยการใช้ระบบ GMP (Good Manufacturing Practice) ที่แข็งแกร่งและเป็นไปตามข้อกำหนด Yaohai Bio-Pharma จึงมีโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการสร้างธนาคารสายพันธุ์ และได้ส่งมอบธนาคารสายพันธุ์ที่ผ่านการรับรองและมีคุณสมบัติเหมาะสมมากกว่าร้อยแห่งให้กับลูกค้าทั่วโลกสำเร็จแล้ว จากประสบการณ์อันยาวนาน Yaohai Bio-Pharma ได้อธิบายถึงข้อควรพิจารณาที่สำคัญในการทดสอบการปล่อยสาร E. coli และธนาคารสายพันธุ์ยีสต์

ความแตกต่างระหว่างแบคทีเรียและเชื้อรา

E. coli เป็นของแบคทีเรีย ในขณะที่ยีสต์เป็นของเชื้อรา สิ่งมีชีวิตทั้งสองชนิดนี้มีรูปร่างของกลุ่มและลักษณะทางชีวเคมีที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น วิธีการย้อมแกรมเหมาะสำหรับการระบุ E. coli แต่ไม่เหมาะสำหรับการระบุยีสต์ ประการที่สอง ในระดับพันธุกรรม แบคทีเรียจะถูกกำหนดลักษณะโดยลำดับ 16S rRNA ที่ได้รับการอนุรักษ์ไว้ ในขณะที่เชื้อราจะมี 18S rRNA และบริเวณ Internal Transcribed Spacer (ITS) การดำเนินการ 16S หรือ 18S ร่วมกับการจัดลำดับ ITS สำหรับแบคทีเรียหรือเชื้อราตามลำดับ สามารถระบุข้อมูลของสายพันธุ์จุลินทรีย์ได้อย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ E. coli ยังไวต่อการปนเปื้อนจากแบคทีเรียโฟจ (ไวรัสที่โจมตีแบคทีเรีย) ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ทำการตรวจหาแบคทีเรียโฟจเมื่อปล่อยธนาคารเซลล์ E. coli

ความแตกต่างในรูปแบบการดำรงอยู่ของยีนภายนอก

การผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบรีคอมบิแนนท์โดยทั่วไปจะขึ้นอยู่กับแบคทีเรียที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรม ซึ่งโดยปกติแล้วจะเป็นสายพันธุ์จุลินทรีย์ที่มียีนจากภายนอก รูปแบบการดำรงอยู่ของยีนจากภายนอกในระบบการแสดงออกของอีโคไลและยีสต์นั้นแตกต่างกัน ยีนจากภายนอกมักมีอยู่ในรูปแบบของพลาสมิดอิสระในอีโคไล ในขณะที่ระบบการแสดงออกของยีสต์จะผสานยีนเป้าหมายเข้าไปในโครโมโซม

ความแตกต่างในการทดสอบการปล่อยระหว่าง E. coli และยีสต์

จากลักษณะเฉพาะก่อนหน้านี้ ความแตกต่างหลักในรายการทดสอบการปล่อยระหว่างธนาคารเซลล์ E. coli และยีสต์อยู่ที่สัณฐานวิทยาของโคโลนี คุณสมบัติทางชีวเคมี การตรวจจับแบคทีเรียโฟจ และการระบุยีนจากภายนอก

ด้วยความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับ ICH Q5D กฎระเบียบระหว่างประเทศ ตลอดจนเภสัชตำรับ และประสบการณ์กว่าทศวรรษในการยื่นเอกสารสำหรับทั้งอีโคไลและยีสต์ แพลตฟอร์ม Yaohai Bio-Pharma QC จึงได้กำหนดขั้นตอนการทดสอบที่ครอบคลุมและมาตรฐานการปล่อยผลิตภัณฑ์ Yaohai Bio-Pharma ได้สร้างความร่วมมืออันแข็งแกร่งกับสถาบันที่มีอำนาจในระดับนานาชาติ เพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการทดสอบและมาตรฐานคุณภาพของเราสอดคล้องกับข้อกำหนดในการยื่นเอกสารของ FDA, EMA, NMPA, TGA และกฎระเบียบอื่นๆ

ด้านล่างนี้ Yaohai Bio-Pharma ได้สรุปความแตกต่างที่เฉพาะเจาะจงในการทดสอบการปล่อยระหว่าง E. coli และยีสต์ไว้อย่างรอบคอบเพื่อความสะดวกของคุณ

นอกจากนี้ Yaohai Bio-Pharma ยังแสวงหาพันธมิตรระดับสถาบันหรือระดับบุคคลทั่วโลกอย่างแข็งขัน และเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากคุณมีคำถามใดๆ โปรดติดต่อเราได้ที่: [email protected]