Davno, davno je bilo znanstvenikov, ki so resnično poskušali pomagati ljudem, da bi bili manj nesrečni. Prišli so k nam in nas prosili za načine, kako izdelati lečilo za bolne ljudi. Ta skupina znanstvenikov je vložila ogromno truda in odkrila mnogo majhnih delov naše telesa, "gene". Geni so navodila, ki nam povedo, kako naj naše telesa pravilno delujejo. Ti geni so navodila za naše telesa, vendar pa so občasno v njih napake, ki povzročijo bolezen. Znanstveniki so bili zainteresirani za iskanje rešitve teh napak; za to so potrebovali določen orodja.
Zdravo gen smo zaklepali v naš liposom in ga nato dostavili v bolne celice v telesu z uporabo circRNA Plasmid Sequence Design . Rak je priveržen k svojim mehanizmom samoodbrane in zaprt v odprtju, ki ga je bilo ustvarjeno v rakašnem masu za ta namen, naravna vsebnost njihovih-čudovitosti-neznotrjen pristop k izbrusu raka, ki uporablja majhno kroglico, imenovano nanoparticle, da dostavi zdrave gene neposredno do boleznih celic. Ti nanoparticli so le majhne častic posebnega materiala, imenovanega "lipid". Podobno kot so stene celic tisti lipid – ki se lahko skupaj združijo v male kroglice, imenovane "lipid nanoparticles" ali LNPs. " Zdravi geni se naložijo v LNPs, kot bi potnik pripravljal vožnjo v avto. V nasprotnem primeru prevozijo LNPs terapevtske gene do boleznih celic, funkcionalno kot vozač taksija, ki dostavi koga domov. Zdravi geni, ko jih nosi vektor, jih je mogoče uporabiti za zdravljenje Foucs in zagotovitev olajšave, kar je tudi del tega zdravljenja.
Obstaja njihov patentirani razvoj procesa počiščevanja circRNA , ki omogoča uspešno vhranje zdravih genov v boleznive celice. Začne se s skupino genov, imenovano krožni RNA ali circRNA. CircRNA je stabilnejša ali močnejša v primerjavi z drugimi vrstami genov, zato trajajo dlje v našem telesu. Ker bolezne celice živijo dlje, želimo, da bi zdravi geni ostali dovolj dolgo, da pomagajo, vendar ne predolgo, da ne ovirajo. CircRNA je tudi bolj odpora degeneraciji zaradi stvari kot so enzimi, ki lahko razgradijo druge vrste genov. Z danih lastnostiih izgleda, da je circRNA idealna kandidatka za genetske dopine namenjene izboljšanju stanja osebe.
Protokol za inkapsulacijo circRNA-LNP je kompleksen postopek, vendar pa sestoji iz nekaj korakov, ki bodo kasneje bolj podrobno razloženi. Od tja vsebujejo zdrave gene znotraj LNP-ov, kjer jih vgradijo znanstveniki. Nato dodajo LNP-e v določeno "etanol" in "acetonske kemikalije", kar jim pomaga izluščiti pravilno velike delce v množico. To deluje kot lepilo za LNP-je, ki jih prisili, da se skupaj zbranjejo v večji nanodelček. Ta postopek imenujemo "osaditev". Večji je nanodelček, lažje ga je uporabljati in več zdravih genov lahko vsebuje; s tem se dobi boljše zdravljenje.
Drugič, znanstveniki združijo večjo nanoparticlo z snovjo, imenovano polietilen glikol (ali PEG), ki deluje kot gladka oblažba, ki pomaga nanoparticli, da se skrivno premika skozi naše obrambo in proti boleznim celicam. PEGilacija. Postopek "PEGilacije" je ključen, ker so naša telesa dobra v tem, da se izbavljajo tujih snovi – kot so nanoparticke. Znanstveniki uporabljajo PEG, da zaščitijo nanoparticke pred tem, da jih naše telesa pojestijo, preden lahko opravijo svoje pomembno delo prevoza normalnih genov.
A genetska terapija ni brez svojih ovir. Največji problem je, da morate zdrave gene vnesti v pravilne celice v vašem telesu. Naše telesa so kompleksna, zato je lahko preseljevanje materiala na pravo mesto izziv. S pomočjo tega protokola se zdravi gene dostavijo neposredno v bolne celice, saj izklopijo njihove NAT-e. V posledicah je genetska terapija lahko učinkovitejša in povzroča manj nezaželenih učinkov, kar je pomemben korist za pacienta.
Vendar pa je še problem, kako zagotoviti, da se dodani zdravi geni ohranijo tam, kjer jih želimo. Naše telesa nista (upamo si) enaki kot pred letom, in celice se zamenjujejo. Če ti zdravi geni ni uspešno integrirani v celice ali če se lokalno integrirajo, vendar v napačne vrste celic, bi lahko spodletelo tudi genetsko terapijo. Namesto tega bi protokol za oblikovanje cirkularnega RNA-LNP lahko pomagal dostaviti ogromne količine zdravih genov neposredno v številne celice. Vse to bi povečalo verjetnost, da bodo dobri geni na pravem mestu, da izpolnjujejo svoje ključne funkcije.
Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje upravljanje z kakovostjo in regulativne vprašanja. Razvili smo zaključen sistem upravljanja z kakovostjo, ki se ujema s trenutnimi GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izdaj. Garantiramo sledljive proizvodne postopke ter visokokakovostne produkte, ki so v skladu z smernicami US FDA in EU EMA. Protokol za obleto circRNA-LNP ter Kitajska NMPA sta prav tako zadovoljena. Yaohai BioPharma je uspešno prešla lokacijsko revizijo, izvedeno s priznanim kvalificiranim osebjem Evropske unije (QP), da bi pregledali naš GMP sistem in proizvodno infrastrukturo. Prav tako smo izvedli prve certifikacijske revizije Sistemskega upravljanja z kakovostjo ISO9001 in Sistemskega upravljanja s situationskimi vplivi ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Fokusiramo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, za človeško uporabo, veterinarsko zdravje in upravljanje z zdravjem domačih živali. Opremenjeni smo z protokoli za ohrabrovanje circRNA-LNP ter z proizvodno tehnologijo, ki pokrije celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in celic, metod in postopkov do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno implementacijo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo svojim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol je ena od desetih vodečih biotehničnih podjetij, ki se specializira na mikrobiološko fermentacijo. Izgradili smo sodobno namestitveno zavod z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi sposobnostmi ter sodobnimi proizvodnji namestnimi. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske sredstve, ki izpolnjujejo standarde GMP za mikrobiološko čiščenje in fermentacijo, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje fiolk in kartuž, ter predpolnjene jeklce. Na voljo so fermentacijske kapacitete 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specificike za polnjenje fiolk se gibajo med 1ml in 25ml. Specificike za predpolnjene špance in kartuže pokrivajo območje med 1-3ml. Proizvodna delavnica je cGMP skladna in zagotavlja stabilno ponudbo trgovinskih izdelkov in kliničnih vzorcev. Nase zavode proizvajajo velike molekule, ki so dostopne po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ustvarjenih s protokolom za oblokovanje circRNA-LNP. Ponujamo prilagojene rešitve raziskave in razvoja ter proizvodnje, hkrati pa se prepričamo, da ne obstajajo tveganja. Bili smo vpleteni v različne modalitete, kot so podčlenovne cepivi, rekombinantni peptidi, hormoni, citokinske rastične faktorje, enoskalbne antibodies, enzime, plazmidna DNA mRNA in še mnogo več. Specializiramo se na številne mikroorganizme, vključno z droždijo, zunanjo in notranjo sekretijo (dobiček do 15g/L) ter bakterije, notranje rešljive in inkluzijske telesa (dobiček do višine 10g/L). Prav tako smo ustvarili platformo za fermentacijo BSL-2 za izdelavo bakterijskih cepiv. Fokusiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobičkov izdelkov in zmanjšanje stroškov proizvodnje. S močno tehnično ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.