Nekoč so bili znanstveniki, ki so resnično poskušali pomagati ljudem, da bi bili manj nesrečni. Prišli so k nam in prosili, kako bi naredili zdravilo za bolne ljudi. Ta skupina znanstvenikov je vložila ogromno truda in odkrila veliko majhnih delov našega telesa, "gene. Geni so knjige z navodili, ki našim telesom povedo, kako pravilno delovati. Ti geni so navodila za naša telesa, včasih pa imajo napake v njih, zaradi česar zbolimo, so znanstveniki želeli najti rešitev za te napake; za to so potrebovali posebno orodje.
Zdrav gen smo ujeli v naš liposom in ga nato dostavili bolnim celicam v telesu s pomočjo Zasnova plazmidne sekvence circRNA. Raku ostanejo brez samoobrambnih mehanizmov in je ujet v odprtino, ustvarjeno v tumorski masi za ta namen, naravno zadrževanje njihovega hudičevega nezdravljenega pristopa k odstranjevanju raka, ki uporablja majhno kroglico, imenovano nanodelec, za dostavo zdravih genov neposredno na obolele celice. Ti nanodelci so samo drobni delci posebnega materiala, imenovanega "lipid". Podobno kot so stene celic tisti lipidi - ki se lahko nato združijo v majhne kroglice, imenovane "lipidni nanodelci" ali LNP. »Zdravi geni se naložijo v LNP, kot bi se sopotnik ukanil za vožnjo z avtomobilom. V zameno pa LNP prenašajo terapevtske gene do obolelih celic in delujejo kot taksist, ki nekoga pripelje domov. Zdrave gene, ki se prenašajo preko vektorja, je mogoče uporabiti za zdravljenje Foucs in zagotoviti olajšanje, ki je prav tako del tega zdravljenja.
Obstaja njihov patent Razvoj procesa čiščenja circRNA, ki omogoča uspešno vnašanje zdravih genov v obolele celice. Začne se z nizom genov, znanih kot krožna RNA ali circRNA. CircRNA so stabilnejše ali močnejše v primerjavi z drugimi vrstami genov, zato so v našem telesu živele dlje. Ker bolne celice živijo dlje, želimo, da zdravi geni ostanejo dovolj dolgo, da pomagajo, vendar ne predolgo, da bi ovirali način CircRNA so tudi bolj imune na razgradnjo s stvarmi, kot so encimi, ki lahko razgradijo druge vrste genov. Glede na te lastnosti se zdi, da so circRNA idealen kandidat za genske dodatke, katerih cilj je izboljšati človekovo zdravje.
Protokol enkapsulacije circRNA-LNP je kompleksen postopek, vendar je sestavljen iz nekaj korakov, ki bodo podrobneje razloženi, kot je opisano kasneje. Od tod so znanstveniki zdrave gene znotraj LNP. Nato dodajo LNP specifičnim "etanolom" in "kemikalijam acetona", kar jim pomaga izvleči delce ustrezne velikosti v niz. ” To deluje kot lepilo za LNP in jih prisili, da se zberejo v večji nanodelec. Ta proces imenujemo "obarjanje". Večji kot je nanodelec, lažje ga je uporabiti in prenašati več tega dobrega gena v notranjost; kar omogoča boljše zdravljenje.
Drugič, znanstveniki kombinirajo širši nanodelec s snovjo, imenovano polietilen glikol (ali PEG), ki deluje kot gladka prevleka in pomaga nanodelcu prikrito zdrsniti skozi obrambo našega telesa proti obolelim celicam. PEGilacija Proces "PEGilacije". PEGilacija je kritična, ker se naša telesa dobro znebijo tujih snovi-- kot so nanodelci. Znanstveniki uporabljajo PEG za zaščito nanodelcev pred tem, da bi jih naša telesa požrla, preden lahko opravijo svojo kritično nalogo ali prenašajo normalne gene.
Toda genska terapija ni brez ovir. Največja težava je, da morate zdrave gene spraviti v prave celice v telesu. Naša telesa so zapletena, zato je spraviti stvari na pravo mesto lahko izziv. Z uporabo tega protokola se zdravi geni dostavijo neposredno v bolne celice, saj izklopi njihove NAT. Posledično je lahko genska terapija učinkovitejša in povzroči manj neželenih učinkov, kar je pomembna korist za bolnika.
Poleg te ovire je problem zagotoviti, da tisti zdravi geni, ki jih dodate, ostanejo tam, kjer so zaželeni. Naša telesa (upajmo) niso enaka kot pred letom dni in celice se zamenjajo. Če se ti zdravi geni ne integrirajo uspešno v celice ali če se integrirajo lokalno, vendar v napačno vrsto celice, lahko genska terapija ne uspe. Namesto tega lahko protokol za enkapsulacijo circRNA-LNP pomaga pri dostavi ogromnih količin zdravih genov neposredno v številne celice. Vse to bi izboljšalo verjetnost, da dobri geni obstajajo na svojem pravem področju, da bi izpolnili svoje bistvene naloge.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje upravljanje kakovosti in regulativna vprašanja. Razvili smo trden sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi in predpisi GMP po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa ima poglobljeno razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese ter visokokakovostne izdelke in skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Zadovoljna sta tudi protokol enkapsulacije circRNA-LNP in kitajski NMPA. Podjetje Yaohai BioPharma je uspešno opravilo revizijo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformami circRNA-LNP Encapsulation Protocol RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic mikrobnih sevov, metod in procesov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo najsodobnejših rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in vložkov zajemajo od 1 do 3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih iz circRNA-LNP Encapsulation Protocol. Ponujamo prilagojene rešitve za RD in proizvodnjo, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo izvedbo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.