Vse kategorije
ENEN
DNK cepivo

DNK cepivo

Domov >  Cepivo  >  Tehnologija rekombinantne DNA  >  DNK cepivo

Cepivo

DNA cepivo

Cepiva DNA in cepiva mRNA so si podobna, saj lahko oba kodirata kateri koli antigen, povezan s patogenimi mikroorganizmi ali tumorji, in lahko spodbudita imunski odziv brez potrebe po virusnih vektorjih ali adjuvansih. Glede na strukturo pa so DNA cepiva stabilnejša od mRNA cepiv. Poleg uporabe pri preprečevanju nalezljivih bolezni so DNA cepiva nabrala tudi bogate klinične izkušnje na področju zdravljenja tumorjev. DNK cepiva imajo pomembno tržno uporabo tako na področju človeških kot veterinarskih cepiv.

Yaohai Bio-Pharma lahko s svojo zmogljivo platformo za razvoj procesov in obsežnimi izkušnjami pri proizvodnji plazmidne DNA strankam zagotovi rešitev na enem mestu od razvoja seva plazmidne DNA do proizvodnje GMP. Fleksibilno prilagajamo storitveni proces glede na potrebe kupcev in zagotavljamo visokokakovostne DNK zdravilne učinkovine (DS) ali zdravilne izdelke (DP) v količinah od desetih gramov do sto gramov ter celotno evidenco razvoja in proizvodnje GMP. in poročila o testiranju.

Vsestranska plazmidna DNA raztopina Yaohai Bio-Pharma

undefined

Rezultat
Razred Rezultat Tehnični podatki Aplikacije
ne-GMP Zdravilna snov 0.2~10 g (plazmidna DNA) Predklinične študije,
razvoj analitične metode,
Študije pred stabilnostjo,
Razvoj formulacije
Zdravilni izdelek
GMP, sterilno Zdravilna snov 10~100 g (plazmidna DNA) Raziskovalno novo zdravilo (IND),
Avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA),
Dobava kliničnih preskušanj,
Vloga za biološko dovoljenje (BLA),
Komercialna dobava
Zdravilni izdelek 20,000 vial (tekoče ali liofilizirane), napolnjene injekcijske brizge ali vložki
Yaohaijeve storitve plazmidov CDMO, ki pokrivajo celoten življenjski cikel mRNA

undefined

Funkcije platforme
Tehnologija fermentacije plazmidne DNA
  • S fermentacijo z visoko gostoto je izkoristek plazmidne DNA dosegel 1000 mg/L po našem platformnem procesu
  • Brez živalskih virov, brez dodanih antibiotikov ali uporaba antibiotikov, ki izpolnjujejo regulativne zahteve
  • Na podlagi koncepta QbD in DoE hitro prepoznajte dejavnike vpliva za doseganje ciljev razvoja procesa
  • Po 2 do 3 serijah potrditve se pilotni proces postopoma razširi, da se zmanjša tveganje povečanja in prenosa procesa.

Vrsta cepiva

Potreba stranke

Yaohaijeve rešitve

Terapevtsko DNK cepivo

Razvoj procesa fermentacije: Osredotočite se na proizvodnjo plazmidne DNA

Razvili smo gojišča brez živali in postopek fermentacije spremenjenih bakterij E.coli, in izkoristek šaržne fermentacije, ki presega 1000 mg/L plazmidne DNA.

Postopek čiščenja plazmidne DNA
  • Oblikujemo razvojne in proizvodne strategije, ki temeljijo na kompleksnosti projekta, da bi izpolnili ključne lastnosti kakovosti izdelka, hkrati pa povečali pridobivanje plazmidov.
  • Vzpostavili smo stabilen in razširljiv kontinuiran proces cepitve ter tristopenjski kromatografski postopek, ki lahko učinkovito zajame superzvite plazmide in odstrani RNA, HCP, HCD in endotoksine.
Vrsta cepiva Težave s tehnologijo Yaohaijevi izdelki
Profilaktično DNK cepivo

Po prvotnem postopku stranke je HCD presegel standard kakovosti, delež plazmidne superhelix pa je bil približno 80 %.

Cilji razvoja procesa:

• Preostali HCD < 1 %;

• Delež superheliksnih plazmidov > 90 %.

Proces čiščenja smo optimizirali glede na kritične atribucije kakovosti.

Rezultati testiranja vzorcev plazmidov: 

• Delež superheliksa je bil > 95 %;

• Ostanek HCD je bil < 1 %;

• HCP in ostanki endotoksinov so ustrezali standardom kakovosti.
Razvoj analitične metode
  • Sledimo smernicam, kot so ICH, Kitajska farmakopeja (Chp) in Farmakopeja Združenih držav Amerike (USP), ter vzpostavljamo celovite strategije razvoja, validacije in potrditve metod, ki temeljijo na uporabi izdelka in značilnostih kakovosti.
  • Naši razvojni projekti vključujejo čistost ultra-superzvitih plazmidov (analizna metoda HPLC/CE), HCD, HCP, rezidualno RNA, rezidualne antibiotike itd., pri čemer upoštevamo specifičnost, linearnost/razpon, točnost, natančnost, robustnost itd.

Razvili smo protokol za analizo plazmidne DNA, ki temelji na kapilarni gelski elektroforezi z lasersko inducirano fluorescenčno detekcijo (CGE-LIF). Ta metoda učinkovito ločuje plazmidno DNA različnih konformacij z visoko ločljivostjo in dobro ponovljivostjo.

undefined

Get Free Quote

Priti v stik