Vse kategorije
ENEN
Cevna DNA

Cevna DNA

Domov >  Cepivo  >  Rekombinantna DNA tehnologija  >  Cevna DNA

Cepivo

Cevna DNA

DNA cevice in mRNA cevice imata skupne značilnosti, saj sta oba sposobni kodirati katere koli antigene povezane s patogennimi mikroorganizmi ali tumorji, in lahko izkliceta imunski odziv brez potrebe po virusnih vektorskih sistemih ali adjuvantih. Vendar pa je v smislu strukture DNA cevica stabilnejša kot mRNA cevica. Poleg uporabe v preprečevanju okužb so DNA cevice tudi zbrale bogato klinično izkušnjo v področju terapije tumorjev. DNA cevice imajo pomembno tržno uporabo tako v človeškem kot v veterinarskem področju cevic.

Yaohai Bio-Pharma, s svojim močnim platformo za razvoj postopkov in obsežnimi izkušnji v proizvodnji plazmidne DNA, lahko ponuja strankam eno-stopenjsko rešitev od razvoja plazmidne DNA do GMP proizvodnje. Fleksibilno prilagodimo proces storitve glede na prilagojene potrebe strank in ponujamo visoko kakovostni DNA Droga Snov (DS) ali Droga Izdelka (DP) v količinah od desetih gramov do sto-gramskih količin, ter tudi popolne razvojne in GMP proizvodne zapiske in testne poročila.

Eno-stopenjska rešitev plazmidne DNA Yaohai Bio-Pharma

undefined

Rezultati
Razred Rezultati Specificacija Aplikacije
ne-GMP Snov droge 0,2~10 g (plazmidna DNA) Predklinična raziskovanja,
Razvoj analitičnih metod,
Predstabilnostne študije,
Razvoj formulacije
Lekarsko izdelano sredstvo
GMP, Sterilno Snov droge 10~100 g (plazmidna DNA) Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
Lekarsko izdelano sredstvo 20.000 ampulj (tekoča ali liofilizirana oblika), prednapolnjene šprice ali kartidge
Yaohais Plasmid CDMO storitve, ki pokrivajo celoten življenjski cikel mRNA

undefined

Funkcije platforme
Tehnologija fermiranja plazmidne DNA
  • S visoko gostoto fermiranja doseže iznos plazmidne DNA 1000 mg/L v našem procesu platforme
  • Brez živalskih virov, brez antibiotikov ali uporaba antibiotikov, ki izpolnjujejo zakonske zahteve
  • Na podlagi koncepta QbD in DoE hitro določite vplivne dejavnike za dosego ciljev razvoja procesa
  • Po potrditvi 2 do 3 serij se poskusni proces po stopnjah povečuje, da se zmanjša tveganje pri povečanju in prenosu procesa.

Vrsta cepiva

Potrebe strank

Rešitve Yaohaia

Terapevtski DNA cevnik

Razvoj procesa fermentacije: Fokus na proizvodnjo plazmidnega DNA

Razvili smo sredstva brez živalskih komponent in fermentacijski proces za inženirsko bakterijo E. coli, in iznos fermentacije v postopku prehranjevanja presegajoči 1000 mg/L plazmidnega DNA.

Proces očiščevanja plazmidnega DNA
  • Sestavljamo strategije razvoja in proizvodnje glede na kompleksnost projekta, da izpolnimo ključne kakovostne značilnosti produkta ter povečamo odbor plazmidov.
  • Ustanovili smo stabilen in skalabilen neprekinjen proces štla, ter trikratni proces hromatografije, ki učinkovito hranijo superzavijene plazmode in izbrišejo RNA, HCP, HCD in endotok sine.
Vrsta cepiva Tehnološke težave Yaohaijev izdelki
Profilaktična DNA cevica

Pod originalnim postopkom stranke je HCD presegel standard kakovosti, delež superheliksnih plazmidov pa je bil približno 80 %.

Cilji razvoja postopka:

Ostanek HCD 1 %;

Delež superheliksnih plazmidov 90 %.

Optimizirali smo počistitveni postopek glede na kritične atribute kakovosti.

Rezultati testiranja vzorcev plazmidov:

Delež superhelikse je bil 95 %;

Ostanek HCD je bil 1 %.

Ostanke HCP in endotoksinov so izpolnjevale kakovostne standarde.

Razvoj analitičnih metod
  • Sledimo smernicam, kot so ICH, Kitajska farmacevtska zbornik (ChP) in Združeni državni farmacevtski zbornik ZDA (USP), in vzpostavimo kompleksne strategije razvoja, validacije in potrditve metod na podlagi uporabe izdelka in lastnosti kakovosti.
  • Naše projekte razvoja vključujejo čistoto ultra-superzavijenega plazmidnega DNA (HPLC/CE - analitična metoda), HCD, HCP, ostanke RNA, ostanke antibiotikov itd., s pregledom, ki pokriva specifičnost, linearnost/obseg, točnost, natančnost, robustnost itd.

Razvili smo protokol za analizo plazmidnega DNA na osnovi kapilarne gel elektroforeze z laserjevom inducirano fluorescenčno detekcijo (CGE-LIF). Ta metoda učinkovito loči plazmidni DNA različnih konformacij z visoko ločljivostjo in dobro reprodukcijo.

undefined

Pridobite brezplačno ponudbo

Get in touch