Поздравляем CDMO-клиента Yaohai

Хорошая новость! Голая плазмида NL003 BLA компании Northland Biotech была принята NMPA.

(Код: NL16)» получило «Уведомление о приемке» от Национального управления по медицинской продукции (NMPA). Это уведомление означает официальное принятие заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для NL2024 и ее переход к процессу рассмотрения регистрации нового препарата. Yaohai Bio-Pharma сердечно поздравляет компанию Northland Biotech с этим значительным достижением.

NL003, некоммерциализированная глобальная генная терапия категории 1, специально нацелена на критическую ишемию конечностей. Отсутствие эффективных фармакологических вариантов во всем мире сделало существующие методы лечения неадекватными, подчеркивая значительную неудовлетворенную медицинскую потребность. В NL003 используется инновационный механизм стимулирования ангиогенеза для лечения дистальной ишемии, тем самым смягчая тяжелые клинические исходы и улучшая качество жизни пациентов, обеспечивая при этом устойчивый терапевтический эффект.

Одновременно с этим в клинических испытаниях фазы III рассматриваются связанные с этим осложнения, такие как язвы и боли в покое. Принятие заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для лечения язв означает завершение исследований и разработок и представляет собой важную веху на пути к коммерциализации. Мы ожидаем одобрения NL003 с надеждой на его потенциал значительно улучшить жизнь пациентов, страдающих критической ишемией конечностей.

Yaohai Bio-Pharma, ведущий поставщик услуг CRDMO в области микробной экспрессии, помогла NL003 в переносе процессов, оптимизации процессов, подготовке образцов и проверке. Тесное сотрудничество, быстрая регистрация. Yaohai Bio-Pharma использовала свою комплексную систему регулирования качества для быстрого получения лицензии на фармацевтическое производство класса C и активно помогала Biotech заявке на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в подаче заявки на лицензию класса B, тем самым способствуя своевременной подаче BLA на их продукт и обеспечивая плавный ход процесса вывода на рынок.

О Нортленде

Компания Northland основана в 2004 году. Это инновационное биофармацевтическое предприятие, специализирующееся на исследованиях и разработках, производстве и продаже препаратов генной терапии, препаратов рекомбинантного белка и офтальмологических препаратов. Руководствуясь клиническими потребностями и опираясь на свою независимую основную технологическую платформу, компания в первую очередь занимается исследованием и индустриализацией новых биоинженерных препаратов в области сердечно-сосудистых заболеваний, метаболических заболеваний, редких заболеваний и офтальмологических заболеваний.

О Яохай Био-Фарма

Yaohai Bio-Pharma, основанная в 2010 году, является ведущим поставщиком услуг CRDMO, специализирующимся на системах микробной экспрессии, и национальным высокотехнологичным предприятием. Ее бизнес сосредоточен на таких областях, как рекомбинантные белки/пептиды, рекомбинантные плазмиды и новые вакцины, нанотела и препараты нуклеиновых кислот, с целью создания открытой и интегрированной платформы для производства и исследовательских услуг CRO/CDMO/MAH.

Мы также активно ищем институциональных или индивидуальных глобальных партнеров. Мы предлагаем самую конкурентоспособную компенсацию в отрасли. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами: [email protected].