Поздравляем клиента CDMO Yaohai

Хорошие новости! Заявка на регистрацию биопрепарата Naked Plasmid NL003 компании Northland Biotech была принята Национальным управлением по надзору за лекарственными средствами (NMPA)

16 июля 2024 года ценной клиент компании Yaohai Bio-Pharma, компания Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), объявила, что её самостоятельно разработанный биологический терапевтический продукт нового поколения 1-го класса «Рекомбинантная человеческая плазма с фактором роста гепатоцитов (Код: NL003)» получила «Уведомление о принятии» от Национального управления по надзору за лекарственными средствами (NMPA). Данное уведомление подтверждает официальное принятие заявки на лицензирование биопрепарата (BLA) для NL003 и переход в процесс регистрации нового препарата. Компания Yaohai Bio-Pharma поздравляет компанию Northland Biotech с этим значительным достижением.

NL003 — это нераспространяемая глобальная генная терапия 1 категории, которая специфически направлена на лечение критической ишемии конечностей. Отсутствие эффективных фармакологических вариантов лечения во всем мире делает существующие методы недостаточно действенными, подчеркивая значительную непокрытую медицинскую потребность. NL003 использует инновационный механизм для стимуляции ангиогенеза с целью лечения дистальной ишемии, что позволяет смягчить тяжелые клинические последствия и улучшить качество жизни пациентов, предоставляя при этом длительные терапевтические преимущества.

Параллельно, фаза III клинических испытаний охватывает связанные осложнения, такие как язвы и покойная боль. Принятие заявки на лицензию биологических продуктов (BLA) для лечения язв указывает на завершение исследований и разработок и представляет собой ключевой этап на пути к коммерциализации. Мы ожидаем одобрения NL003, надеясь, что он значительно улучшит жизнь пациентов, страдающих от критической ишемии конечностей.

Yaohai Bio-Pharma, ведущий поставщик услуг CRDMO для микробиологического синтеза, способствовал развитию NL003 благодаря передаче процессов, оптимизации процессов, подготовке образцов и валидации. Близкое сотрудничество ускорило регистрацию. Yaohai Bio-Pharma использовала свой комплексный системный подход к качеству регулирования для быстрого получения Лицензии на Производство Лекарственных Средств категории C и активно помогала компании Biotech в подаче заявки на лицензию категории B, что способствовало своевременной подаче заявки на лицензирование биопрепарата (BLA) для их продукта и обеспечивало успешное продвижение процесса вывода на рынок.

О Northland

Northland была основана в 2004 году. Это инновационное биофармацевтическое предприятие, специализирующееся на исследовании и разработке, производстве и продаже генных терапевтических препаратов, рекомбинантных белковых лекарств и офтальмологических препаратов. Под руководством клинических потребностей и опираясь на собственную ключевую технологическую платформу, компания主要集中ует на исследовании и индустриализации новых биотехнологических препаратов в областях сердечно-сосудистых заболеваний, метаболических заболеваний, редких заболеваний и офтальмологии.

О Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, основанная в 2010 году, является ведущим поставщиком услуг CRDMO, специализирующимся на микробных системах выражения и являющимся национальным высокотехнологичным предприятием. Ее деятельность сосредоточена на таких областях, как рекомбинантные белки/пептиды, рекомбинантные плазмиды и новые вакцины, нанотеллы и нуклеиновые кислоты, с целью создания открытой и интегрированной платформы производства и исследований CRO/CDMO/MAH.

Мы также активно ищем глобальных партнеров — как институциональных, так и частных. Мы предлагаем самое конкурентоспособное вознаграждение в отрасли. Если у вас есть вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам: [email protected]