Прорывной препарат pUDK HGF: Надежда для пациентов с ишемией нижних конечностей

Хорошие новости! Компании Humanwell Healthcare и Yaohai Bio-Pharma совместно подали BLA для pUDK HGF

4 декабря, согласно сайту CDE, компании Humanwell Healthcare и Yaohai Bio-Pharma совместно подали заявку на лицензирование биопрепарата (BLA) для рекомбинантного плазмидного фактора роста гепатоцитов (HGF), инъекционного препарата нового класса 1 для лечения покоящей боли в конечностях, вызванной тяжелой ишемией нижних конечностей.

pUDK HGF: Революционный терапевтический биопродукт

pUDK HGF является биологическим лекарственным средством нового поколения 1 класса с полными самостоятельными правами интеллектуальной собственности и также первым плазмидным ДНК-лекарством, вошедшим в клинические испытания в Китае. Это биологическое средство, использующее экспрессионную плазмиду в качестве носителя и HGF в качестве терапевтического гена.

HGF, связываясь со специфическим мембранным рецептором c-met, фосфорилирует тирозиновые остатки рецептора Met, тем самым стимулируя рост клеток и новообразование сосудов.

Результаты фазы III клинических испытаний и профиль безопасности pUDK-HGF

В октябре 2024 года на конференции CCVS были объявлены положительные результаты фазы III клинического испытания (CTR20181274) pUDK HGF. Результаты исследования показали, что по сравнению с группой плацебо, у пациентов, получавших pUDK-HGF, начал проявляться эффект через 60 дней после начала введения; через 180 дней после начала введения доля пациентов с полным исчезновением боли значительно увеличилась в группе pUDK-HGF. По сравнению с группой плацебо, у пациентов в группе pUDK-HGF наблюдалось значительно более короткое среднее время до полного исчезновения боли, с опережением на 25,99 дней.

Что касается безопасности, частота нежелательных реакций на pUDK-HGF была менее 1%, с уровнями тяжести от 1 до 2, и не было значимых различий по сравнению с плацебо.

Будущее развитие

Что касается прогресса в исследованиях и разработках, pUDK-HGF продолжает расширяться в новые показания. Среди них, окclusiveная болезнь периферических артерий, ишемические язвы ног и покойная боль были одобрены для клинических испытаний в 2021 году.

О Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, основанная в 1993 году, стала ведущим интегрированным поставщиком решений в области здравоохранения, обслуживающим более 70 стран. Как лидер азиатского рынка в области анестетиков/обезболивающих, препаратов для лечения бесплодия и уйгурской медицины, а также значительный игрок в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), дыхательных путей и кожных заболеваний в Китае, Humanwell Healthcare предлагает высококачественные продукты и решения по доступным ценам. С основными ценностями честности, равенства и гуманности компания стремится улучшить глобальное здравоохранение.

О Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, основанная в 2010 году, является ведущим поставщиком услуг CRDMO, специализирующимся на микробных системах выражения и являющимся национальным высокотехнологичным предприятием. Ее деятельность сосредоточена на таких областях, как рекомбинантные белки/пептиды, рекомбинантные плазмиды и новые вакцины, нанотеллы и нуклеиновые кислоты, с целью создания открытой и интегрированной платформы производства и исследований CRO/CDMO/MAH.

Мы также активно ищем глобальных партнеров среди организаций или частных лиц. Мы предлагаем самое конкурентоспособное вознаграждение в отрасли. Если у вас есть вопросы, не стесняйтесь обращаться к нам: [email protected]