Прорывной препарат pUDK HGF: свет для пациентов с ишемией нижних конечностей

Хорошие новости! Humanwell Healthcare и Yaohai Bio-Pharma совместно подали BLA для pUDK HGF

4 декабря, согласно веб-сайту CDE, Humanwell Healthcare и Yaohai Bio-Pharma совместно подали заявку на получение биологической лицензии (BLA) для фактора роста гепатоцитов pUDK (HGF), нового препарата класса 1 рекомбинантного плазмидного фактора роста гепатоцитов. Предполагаемое показание — боль в конечностях в состоянии покоя, вызванная тяжелой ишемией нижних конечностей.

pUDK HGF: революционный терапевтический биологический продукт

pUDK HGF — это новый терапевтический биологический продукт класса 1 с полностью независимыми правами интеллектуальной собственности, а также первый препарат плазмидной ДНК, который прошел клинические испытания в Китае. Этот препарат является биологическим продуктом с экспрессионной плазмидой в качестве носителя и HGF в качестве терапевтического гена.

HGF, связываясь со специфическим мембранным рецептором c-met, фосфорилирует остатки тирозина рецептора Met, тем самым способствуя росту клеток и неоваскуляризации.

Результаты клинических испытаний III фазы и профиль безопасности pUDK-HGF

В октябре 2024 года на конференции CCVS были объявлены положительные результаты клинического исследования III фазы (CTR20181274) pUDK HGF. Результаты исследования показали, что по сравнению с группой плацебо, субъекты, получавшие pUDK-HGF, начали демонстрировать эффективность через 60 дней приема; после 180 дней приема доля субъектов с полным разрешением боли значительно увеличилась в группе pUDK-HGF. По сравнению с группой плацебо, субъекты в группе pUDK-HGF показали значительно более короткое среднее время до полного разрешения боли с прогрессом в 25.99 дня.

С точки зрения безопасности частота побочных реакций на pUDK-HGF составила менее 1%, степень тяжести варьировалась от 1 до 2, и существенной разницы по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Будущее развитие

Что касается прогресса в исследованиях и разработках, pUDK-HGF постоянно расширяется в новых показаниях. Среди них окклюзионная болезнь периферических артерий, ишемические язвы ног и боль в покое, все они были одобрены для клинических испытаний в 2021 году.

О компании Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, основанная в 1993 году, стала ведущим поставщиком комплексных медицинских решений, обслуживающим более 70 стран. Будучи лидером азиатского рынка анестетиков/анальгетиков, препаратов для лечения бесплодия и уйгурской медицины, а также крупным игроком в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), органов дыхания и дерматологических заболеваний в Китае, Humanwell Healthcare предлагает высококачественные продукты и решения по доступным ценам. С основными ценностями честности, равенства и гуманности компания стремится улучшить мировое здравоохранение.

О Яохай Био-Фарма

Yaohai Bio-Pharma, основанная в 2010 году, является ведущим поставщиком услуг CRDMO, специализирующимся на системах микробной экспрессии, и национальным высокотехнологичным предприятием. Ее бизнес сосредоточен на таких областях, как рекомбинантные белки/пептиды, рекомбинантные плазмиды и новые вакцины, нанотела и препараты нуклеиновых кислот, с целью создания открытой и интегрированной платформы для производства и исследовательских услуг CRO/CDMO/MAH.

Мы также активно ищем институциональных или индивидуальных глобальных партнеров. Мы предлагаем самую конкурентоспособную компенсацию в отрасли. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами: [email protected]