Сравнительный анализ дрожжей и E. coli в испытаниях на выпуск

В области биофармацевтиков Escherichia coli (E. coli) и дрожжи являются двумя широко используемыми микробными системами выражения, которые решили значительные проблемы, такие как индустриализация и стабильность партий биологических продуктов. Используя преимущества их четких генетических фонов и зрелой технологии, они применяются для производства различных профилактических или терапевтических биологических продуктов, включая 9-валентную вакцину против ВПЧ, GLP-1, инсулин и его аналоги, интерлейкин-2, интерферон, плазмидную ДНК в Yaohai Bio-Pharma.

Под воздействием потребности в многос seriйном и непрерывном производстве внедрение системы управления банком штаммов и установление разумных методов контроля выпуска могут обеспечить единообразие и стабильность производственных штаммов, что гарантирует согласованность и качество биопродуктов. Поскольку E. coli и дрожжи относятся соответственно к бактериям и грибам, их молекулярные стратегии конструирования инженерных штаммов различаются. Конкретно, экзогенные гены в E. coli в основном существуют как свободные плазмиды, тогда как в дрожжевых экспрессионных хозяевах эти гены обычно интегрируются в хромосомы. Следовательно, эти фундаментальные различия требуют различий в тестовых параметрах и стандартах выпуска для банков клеток E. coli и дрожжей.

Yaohai Bio-Pharma имеет более десятилетия опыта в создании микробных клеточных банков, включая те из E. coli и дрожжей. Используя надежную и соответствующую требованиям система GMP (Добрые производственные практики), Yaohai Bio-Pharma предлагает комплексное решение для создания банков штаммов. и успешно поставила более сотни сертифицированных и квалифицированных банков штаммов клиентам во всем мире. На основе обширного опыта, Yaohai Bio-Pharma объяснила ключевые аспекты при проведении тестирования выпуска для E. coli и банков штаммов дрожжей.

Различия между бактериями и грибами

E. coli относится к бактериям, в то время как дрожжи принадлежат к грибам. Эти два организма демонстрируют различные колониальные морфологии и биохимические характеристики. Например, метод граммовского окрашивания подходит для идентификации E. coli, но не для идентификации дрожжей. Во-вторых, на генетическом уровне бактерии характеризуются своими консервативными последовательностями 16S rRNA, тогда как у грибов есть 18S rRNA и регионы внутренних транскрибируемых пространств (ITS). Проведение секвенирования 16S или 18S в сочетании с ITS для бактерий или грибов соответственно может быстро определить информацию о микробных видах. Кроме того, E. coli подвержена загрязнению бактериофагами (вирусами, атакующими бактерии), поэтому рекомендуется проводить обнаружение бактериофагов при выпуске банков клеток E. coli.

Различия в формах существования чужеродных генов

Производство рекомбинантных биологических продуктов обычно основывается на инженерных бактериях после модификации, которые обычно являются микробными штаммами с экзогенными генами. Формы существования экзогенных генов в системах выражения E. coli и дрожжей различны. Экзогенные гены обычно существуют в форме свободных плазмид в E. coli, тогда как в системе выражения дрожжей целевой ген интегрируется в его хромосому.

Различия в испытаниях выпуска между E. coli и дрожжами

На основе предыдущих характеристик основные различия в испытаниях выпуска между банками клеток E. coli и дрожжей заключаются в форме колоний, биохимических свойствах, обнаружении бактериофагов и идентификации экзогенных генов.

На основе глубокого понимания ICH Q5D, международных регуляций и фармакопей, а также более десяти лет опыта в подаче документов как для E. coli, так и для дрожжей, платформа контроля качества Yaohai Bio-Pharma разработала всесторонние процедуры тестирования и стандарты выпуска. Yaohai Bio-Pharma установила прочные партнерские отношения с авторитетными учреждениями во всем мире, что гарантирует соответствие наших методов тестирования и стандартов качества требованиям подачи документов FDA, EMA, NMPA, TGA и других регуляторных органов.

Ниже Yaohai Bio-Pharma тщательно свела конкретные различия в тестировании при выпуске продукции между E. coli и дрожжами для вашего удобства.

Yaohai Bio-Pharma также активно ищет глобальных партнеров среди учреждений или частных лиц и предлагает наиболее конкурентоспособное вознаграждение в отрасли. Если у вас есть вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам: [email protected]