Сравнительный анализ дрожжей и кишечной палочки при тестировании перед выпуском

В области биофармацевтики Escherichia coli (E. coli) и дрожжи являются двумя широко используемыми микробными системами экспрессии, которые решают такие важные проблемы, как индустриализация и стабильность от партии к партии биологических продуктов. Используя свои преимущества в виде четкого генетического фона и зрелой технологии, они были использованы в производстве различных профилактических или терапевтических биологических продуктов, включая 9-валентную вакцину против ВПЧ, GLP-1, инсулин и аналоги инсулина, интерлейкин-2, интерферон, плазмидную ДНК в Yaohai Bio-Pharma.

В связи с необходимостью многосерийного и непрерывного производства внедрение системы управления банком штаммов и установление разумного тестирования выпуска может обеспечить однородность и стабильность производственных штаммов, тем самым гарантируя постоянство и качество биологических продуктов. Поскольку E. coli и дрожжи относятся к бактериям и грибам соответственно, их стратегии молекулярного конструирования для сконструированных штаммов различаются. В частности, экзогенные гены в E. coli в основном существуют в виде свободных плазмид, тогда как в хозяевах экспрессии дрожжей эти гены, как правило, интегрированы в хромосомы. Следовательно, эти фундаментальные различия требуют изменений в элементах тестирования и стандартах выпуска, применяемых к банкам клеток E. coli и дрожжей.

Yaohai Bio-Pharma имеет более чем десятилетний опыт создания банков микробных клеток, включая E. coli и дрожжей. Используя надежную и соответствующую требованиям систему GMP (Good Manufacturing Practice), Yaohai Bio-Pharma предлагает комплексное решение для создания банка штаммов и успешно поставила более сотни сертифицированных и квалифицированных банков штаммов клиентам по всему миру. На основе обширного опыта компания Yaohai Bio-Pharma разъяснила основные моменты, которые следует учитывать при тестировании перед выпуском E. палочки и банки штаммов дрожжей.

Различия между бактериями и грибами

E. coli относится к бактериям, а дрожжи — к грибам. Эти два организма демонстрируют различную морфологию колоний и биохимические характеристики. Например, метод окрашивания по Граму подходит для идентификации E. coli, но не для идентификации дрожжей. Во-вторых, на генетическом уровне бактерии характеризуются своими консервативными последовательностями 16S рРНК, тогда как грибы обладают областями 18S рРНК и внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS). Проведение 16S или 18S в сочетании с ITS секвенированием для бактерий или грибов, соответственно, может быстро идентифицировать информацию о микробных видах. Кроме того, E. coli подвержена загрязнению бактериофагами (вирусами, которые атакуют бактерии), поэтому рекомендуется проводить обнаружение бактериофагов при выпуске банков клеток E. coli.

Различия в формах существования экзогенных генов

Производство рекомбинантных биологических продуктов, как правило, основано на сконструированных бактериях после модификации, которые обычно представляют собой микробные штаммы с экзогенными генами. Формы существования экзогенных генов в системах экспрессии E. coli и дрожжей различны. Экзогенные гены обычно существуют в форме свободных плазмид в E. coli, в то время как система экспрессии дрожжей интегрирует целевой ген в свою хромосому.

Различия в тестировании выпуска между E. палочки и дрожжи

Исходя из предыдущих характеристик, основные различия в элементах тестирования при выпуске между банками клеток E. coli и дрожжей заключаются в морфологии колоний, биохимических свойствах, обнаружении бактериофагов и идентификации экзогенных генов.

Опираясь на глубокое понимание ICH Q5D, международных правил, а также фармакопеи и более чем десятилетний опыт подачи заявок как для E. coli, так и для дрожжей, платформа QC Yaohai Bio-Pharma установила комплексные процедуры тестирования и стандарты выпуска. Yaohai Bio-Pharma наладила прочные партнерские отношения с авторитетными учреждениями на международном уровне, гарантируя, что наши методики тестирования и стандарты качества соответствуют требованиям подачи заявок FDA, EMA, NMPA, TGA и другим правилам.

Ниже для вашего удобства компания Yaohai Bio-Pharma подробно изложила конкретные различия в тестировании выпуска между E. coli и дрожжами.

Yaohai Bio-Pharma также активно ищет институциональных или индивидуальных глобальных партнеров и предлагает самую конкурентоспособную компенсацию в отрасли. Если у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами: [email protected]