Semnificația caracterizării băncilor de celule
Băncile de celule bine caracterizate sunt esențiale pentru consistența lot-la-lot a procesului de fabricație și a calității produselor biologice, inclusiv pentru identificare și stabilitate. Obiectivul testului de identificare este de a confirma identitatea, puritatea și adecvarea substratului celular. Și studiile de stabilitate sunt făcute pentru a asigura o aprovizionare fiabilă de celule pentru utilizare pe termen lung în fabricație.
Orientările actuale de reglementare, cum ar fi orientările Consiliului Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman (ICH) (ICH Q5 părțile A, B și D), sugerează cum să se caracterizeze băncile de celule.
Servicii de caracterizare a băncii de celule microbiene ale Yaohai Bio-Pharma
Serviciile noastre de caracterizare a băncilor de celule includ:
- Identitatea și puritatea celulelor microbiene, de exemplu, formarea de colonii, auxotrofie, rezistență la antibiotice, colorare, ARNr 16S/18S sau secvențiere Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identitatea genei țintă, de exemplu, secvențierea plasmidei sau a genei țintă, digestia cu enzime de restricție, numărul de copii, analiza proteinei țintă/plasmidă.
- Studii de stabilitate, de exemplu, stabilitatea genetică și stabilitatea la depozitare.
Avem experiență în caracterizarea băncilor de celule microbiene, cum ar fi,
Bacterii: Escherichia coli (E. coli)
Drojdie: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Detalii despre servicii
| Servicii |
Caracterizarea bancii de celule E. coli |
Caracterizarea băncii de celule de drojdie |
| Identitate și puritate |
Formarea coloniilor |
Formarea coloniilor |
| Enumerarea microbiană |
Enumerarea microbiană |
| Testarea retenției markerilor: auxotrofie, rezistență la antibiotice etc. |
Testarea retenției markerilor: auxotrofie, rezistență la antibiotice etc. |
| Colorarea Gram |
colorare |
| Teste biochimice |
Teste biochimice |
| Secvențierea ARNr 16S |
Secvențierea ARNr 18S |
| - |
Secvențiere Internal Transcribed Spacer (ITS). |
| Electron microscopie |
Electron microscopie |
| Detectarea bacteriofagelor |
- |
| Detectarea genelor țintă |
Rata de retenție a plasmidei |
Detectarea integrării genei țintă în ADN-ul genomic al gazdei |
| Numărul copiei vectoriale |
Copiați numărul |
| Secvențierea genei țintă |
Secvențierea genei țintă |
| Secvențierea plasmidelor |
- |
| Cartografierea endonucleazei de restricție |
- |
| Test de producție (cultură în balon) |
Test de producție (cultură în balon) |
| Studii de stabilitate |
Stabilitate genetică |
Stabilitate genetică |
| Stabilitate la depozitare |
Stabilitate la depozitare |
Servicii conexe:
Banca de celule microbiene
EN
