Variantele de dimensiune ale substanțelor biologice cu molecule mari conțin forme trunchiate (fragmente), agregate și alte forme modificate, care trebuie identificate. Cromatografia de excludere prin mărime (SEC) separă variantele de dimensiune ale proteinei în funcție de volumul hidrodinamic al moleculelor. Este utilizat pe scară largă pentru a caracteriza nivelul total ca unul dintre atributele critice de calitate.
Yaohai Bio-Pharma oferă servicii de analiză a variantelor de mărime folosind cromatografie lichidă-spectrometrie de masă (LC-MS), cromatografie cu excludere de mărime-spectrometrie de masă (SEC-MS), electroforeză capilară (CE), împrăștiere dinamică a luminii (DLS), ultracentrifugare analitică ( AUC), împrăștierea luminii cu mai multe unghiuri cuplate cu cromatografia de excludere a mărimii (SEC-MALS).
Am fost implicați în caracterizarea structurală a proteinelor a diferitelor molecule mari, inclusiv vaccinuri subunități recombinante, nanocorpi/VHH/anticorpi cu un singur domeniu (sdAbs), fragmente de anticorpi, hormoni/peptide, citokine, factori de creștere (GF), enzime, colageni, etc.
Cerințe de reglementare pentru analiza variantelor de dimensiune
Conform Farmacopeei Statelor Unite (USP), cromatografia de excludere prin mărime (SEC) este o metodă fiabilă pentru determinarea speciilor cu greutate moleculară mare (HMWS) în condiții native, în timp ce CE-SDS este mai de încredere pentru cuantificarea speciilor cu greutate moleculară mică (LMWS) în denaturare. conditii.
Metode de analiză
| Servicii |
Metode de analiză |
| Analiza variantelor de mărime formarea agregatelor și fragmentele de produs |
SEC-MS, Cromatografie cu excludere dimensională-Spectrometrie de masă |
| Dimensiunea medie și analiza stării de agregare |
DLS, împrăștiere dinamică a luminii |
| Analiza mărimii moleculare și a vitezei de sedimentare (SV). |
AUC, ultracentrifugare analitică |
| Dimensiunea moleculară a monomerilor și agregatelor proteice |
SEC-MALS, Difuzarea luminii cu mai multe unghiuri cuplate cu cromatografia de excludere a dimensiunii |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
