toate categoriile
Producția de ARNm GMP

Producția de ARNm GMP

Acasă >  IVT ARN  >  ARNm CDMO  >  Producția de ARNm GMP

Producția de ARNm GMP

Semnificația producției GMP

Buna practică de fabricație (GMP) este un aspect al asigurării calității constând din procese, proceduri și documentație. GMP asigură că medicamentele sunt produse și controlate în mod consecvent conform standardelor de calitate adecvate utilizării lor pentru oameni sau animale.

O aprovizionare stabilă și fiabilă de produse biologice de calitate GMP este de o importanță vitală pentru toate fazele ciclului de viață al unui produs, inclusiv fazele preclinice, faza 1, faza 2, faza 3 și etapele comerciale.

Producția de ARNm de grad GMP a Yaohai Bio-Pharma

Capacitatea de producție GMP

  • De la 200 ml, 1 L până la 10 L reactoare IVT din sticlă.
  • Sisteme corespunzătoare de purificare a plasmidelor și ARNm (AKTA).
  • Controlul calității (QC) și asigurarea calității (QA) pentru substanțele medicamentoase (DS) la fața locului.
  • Produse livrabile, inclusiv toată documentația relevantă și DS de grad GMP care susțin cererea de investigație pentru medicamente noi (IND)/ cererea de studii clinice (CTA) și cererea de licență biologică (BLA)/completarea cererii de autorizare de introducere pe piață (MAA), studii clinice și furnizare comercială.
livrabile

Calitate

livrabile

Cantitate

aplicatii

non-GMP

ARNm DS

0.1~10 mg (ARNm)

Cercetare preclinica, transfectare, dezvoltare metode de analiza,

Dezvoltarea formulării

ARNm-LNP DP

GMP, sterilitate

ARNm DS

10 mg~70 g (ARNm)

IND/CTAor depunerea BLA/MAA,

Studiu clinic și furnizare comercială.

ARNm-LNP DP

5000 flacoane sau seringi/cartușe preumplute

Diferite tipuri de ARNm
  • ARNm liniar
  • ARNm cu autoamplificare/auto-replicare
  • ARN trans-amplificator
  • ARNm circular (ARNm circular)
Detalii despre servicii

Pproces

Detalii despre servicii

Funcționarea unității

Transfer de tehnologie

Transfer de documente

Proces, formulare, metode analitice și standard de calitate

Evaluare tehnică și de conformitate

Evaluarea om-mașină-material-metodă-mediu-măsurare;

Evaluarea procesului, formulării, metodelor analitice și standardului de calitate.

Implementarea transferului de tehnologie

Proces de fabricație și transfer analitic

Validarea procesului

1~3 inginerieloturipentru a evalua și a confirma că procesul este robust.

Fabricarea plasmidelor

E. colifermentaţie

Pregătirea sistemului de fermentație

Sămânţăccultivare, fermentare fed-batch

Purificarea plasmidelor

E. colirecoltarea celulară și liza alcalină

Purificarea plasmidelor, eliminarea impurităților

Linearizarea plasmidelor

Sdigestia cu enzime

Purificarea plasmidei șablon linearizate

mRNA DS Manufacturing

msinteza ARN

In vitrotranscriere (IVT) reacţie

mpurificare ARN

DEliminarea șablonului NA

Purificarea ARNm, eliminarea impurităților

mschimb de tampon ARN

Filtrare în flux tangenţial

LNP DS Manufacturing

Lîncapsularea NP

Prepararea fazei de etanol care conține lipide

Tehnologia microfluidica

Concentrarea și schimbul tampon

Filtrare în flux tangenţial

Cronologia soluțiilor ARNm CDMO

图片

Obțineți o Consultație Gratuită

Contactați-ne