Buna practică de fabricație (GMP) este un aspect al asigurării calității constând din procese, proceduri și documentație. GMP asigură că medicamentele sunt produse și controlate în mod consecvent conform standardelor de calitate adecvate utilizării lor pentru oameni sau animale.
O aprovizionare stabilă și fiabilă de produse biologice de calitate GMP este de o importanță vitală pentru toate fazele ciclului de viață al unui produs, inclusiv fazele preclinice, faza 1, faza 2, faza 3 și etapele comerciale.
Capacitatea de producție GMP
Calitate |
livrabile |
Cantitate |
aplicatii |
non-GMP |
ARNm DS |
0.1~10 mg (ARNm) |
Cercetare preclinica, transfectare, dezvoltare metode de analiza, Dezvoltarea formulării |
ARNm-LNP DP |
|||
GMP, sterilitate |
ARNm DS |
10 mg~70 g (ARNm) |
IND/CTAor depunerea BLA/MAA, Studiu clinic și furnizare comercială. |
ARNm-LNP DP |
5000 flacoane sau seringi/cartușe preumplute |
Pproces |
Detalii despre servicii |
Funcționarea unității |
Transfer de tehnologie |
Transfer de documente |
Proces, formulare, metode analitice și standard de calitate |
Evaluare tehnică și de conformitate
|
Evaluarea om-mașină-material-metodă-mediu-măsurare; Evaluarea procesului, formulării, metodelor analitice și standardului de calitate. |
|
Implementarea transferului de tehnologie |
Proces de fabricație și transfer analitic |
|
Validarea procesului |
1~3 inginerieloturipentru a evalua și a confirma că procesul este robust. |
|
Fabricarea plasmidelor |
E. colifermentaţie |
Pregătirea sistemului de fermentație |
Sămânţăccultivare, fermentare fed-batch |
||
Purificarea plasmidelor |
E. colirecoltarea celulară și liza alcalină |
|
Purificarea plasmidelor, eliminarea impurităților |
||
Linearizarea plasmidelor |
Sdigestia cu enzime |
|
Purificarea plasmidei șablon linearizate |
||
mRNA DS Manufacturing |
msinteza ARN |
In vitrotranscriere (IVT) reacţie |
mpurificare ARN |
DEliminarea șablonului NA |
|
Purificarea ARNm, eliminarea impurităților |
||
mschimb de tampon ARN |
Filtrare în flux tangenţial |
|
LNP DS Manufacturing |
Lîncapsularea NP |
Prepararea fazei de etanol care conține lipide |
Tehnologia microfluidica |
||
Concentrarea și schimbul tampon |
Filtrare în flux tangenţial |