Semnificația dezvoltării metodei analitice
Dezvoltarea, validarea și transferul metodelor analitice sunt parte integrantă a oricărui program de dezvoltare a medicamentelor cu molecule mici sau mari. Metodele analitice pot fi dezvoltate pentru a stabili identitatea, puritatea, caracteristicile fizico-chimice și structurale, procesele sau impuritățile legate de produs ale substanței medicamentoase (DS), ingredientului farmaceutic activ (API) și produselor medicamentoase (DP).
Pentru a asigura integritatea științifică consecventă a metodei și, în ultimă instanță, siguranța pacientului, toate metodele analitice utilizate în analiza medicamentelor sau DS pentru prezentarea de reglementare trebuie să fie validate conform cerințelor autorităților de reglementare în diferite etape ale procesului de dezvoltare și aprobare. Validarea riguroasă a metodei stabilește acuratețea, precizia, liniaritatea, specificitatea, selectivitatea, intervalul, limitele de detectare și cuantificare și robustețea unei metode analitice.
Serviciile de Dezvoltare a Metodelor Analitice ale Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferă soluții analitice flexibile și personalizate, inclusiv dezvoltarea și validarea metodelor analitice adecvate pentru faza. Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiză pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării substanțelor biologice, de la protocoalele din stadiul incipient până la optimizarea metodei de control al calității în etapa ulterioară. Testele sunt concepute ținând cont de Farmacopeea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Suntem experți în Dezvoltarea Metodelor Analitice pentru Proteine și ADN plasmidic.
Detalii despre servicii
- Dezvoltarea și optimizarea metodei pentru controale în proces, eliberare și studii de stabilitate
- Calificarea/Validarea metodei analitice
- Controlul calității (QC) și studiile de stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardului de referință
- Caracterizarea produsului (biochimic, biofizic, biologic); Evaluarea comparabilității și similitudinii
- Transfer de tehnologie către QC
Modalități
Analiza proteinelor/peptidelor recombinante
de exemplu, vaccinuri recombinate, VHH/nano-anticorpi, fragmente de anticorpi, hormoni, citokine, factori de creștere, enzime, colageni, proteine de fuziune sau conjugate și orice alte proteine/peptide pe bază de microbi.
ADN plasmid (pDNA)
de exemplu, plasmide goale, vaccinuri ADN și materiale ADN pentru mARN sau terapie genică vectorială cu virus.
Servicii asemanatoare
Controlul calității (QC) și Studii de stabilitate
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
