Semnificația controlului calității pentru produse biologice
Calitatea farmaceutică este piatra de temelie care oferă pacienților și consumatorilor încredere în siguranța și eficacitatea medicamentelor lor.
Controlul calității (QC) și eliberarea tuturor materiilor prime, soluțiilor în vrac, materialelor în proces, substanțelor medicamentoase (DS) și produselor medicamentoase (DP) joacă un rol critic în programul de cercetare și producție, asigurând lot la lot consistenta.
Servicii de control al calității Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un service de dezvoltare și producție de contracte (CDMO), efectuează servicii bioanalitice de înaltă calitate și rentabile, sprijinind clienții noștri în QC și eliberarea loturilor pentru produse biologice GMP, de la stadiul preclinic până la cel comercial.
Proiectăm teste QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând ghidurile de calitate ale Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH), Farmacopeea relevantă (monografii din UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMEA) și Good Manufacturing. Practică (GMP)/ Practici bune de laborator (BPL).
Suntem experți în Controlul Calității Proteinelor și Controlul Calității ADN-ului Plasmidic.
Tehnici de testare
|
Testarea biochimică
Ultraviolete (UV)
Electroforeză pe gel – agaroză, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Teste colorimetrice (UV/Vizibil, VIS), fluorescență și chimioluminiscență
Analiza nucleazelor (pe bază de tăiere și fluorescență) și protează (pe bază de electroforeză și fluorescență)
Proteina celulei gazdă (Testul imunoabsorbant legat de enzime, ELISA) și ADN (Picogreen și qPCR)
|
|
Testare fizico-chimică
Osmolalitate, pH și conductivitate
Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC),
Cromatografia de excludere a mărimii (SEC),
Cromatografia cu schimb de ioni (IEX)/varianta de încărcare,
Cromatografia de interacțiune hidrofobă (HIC),
Cromatografia în fază inversă (RP) și cromatografia lichidă de ultra-înaltă performanță (UHPLC)
Microfluidic - Microcip, focalizare izoelectrică (IEF)
|
|
microbian
Endotoxină-Limulus Amebocite Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Farmacopeea Statelor Unite (USP)/Farmacopeea Europeană (EP)
Sarcina biologică și sterilitate (USP/EP)
Testele plăcilor
|
|
Potența bazată pe celule
Transfecție celulară, ELISA, citometrie în flux, rezonanță plasmatică de suprafață (SPR)
|
|
Caracterizarea structurii proteinelor
|
|
Studii de stabilitate
|
Experiența Noastră
Yaohai Bio-pharma are experiență de lucru cu multe clase de molecule mari, inclusiv, dar fără a se limita la:
peptidele: Peptide conjugate, peptide PEGilate, peptide de fuziune
proteine: Proteine glicozilate, proteine neglicozilate, proteine de fuziune, proteine conjugate, anticorpi monoclonali (mAb), anticorpi policlonali, anticorpi bispecifici, oligozaharide, vaccinuri
Acid nucleic: ADN plasmid, ARNm
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
