Yaohai Bio-Pharma oferă soluții analitice flexibile și personalizate, inclusiv dezvoltarea și validarea metodelor analitice adecvate pentru faza.
Echipa noastră are o expertiză semnificativă în analiză pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării substanțelor biologice, de la protocoalele din stadiul incipient până la optimizarea metodei de control al calității (QC) în stadiul ultim. Testele sunt concepute ținând cont de Farmacopeea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza ADN-ului plasmid ca ingredient farmaceutic activ (API), de exemplu, plasmidă goală, vaccin ADN, precum și materii prime pentru terapia celulară și terapia genică cu vectori virali.
Detalii despre servicii
- Dezvoltarea și optimizarea metodei pentru controale în proces, eliberare și studii de stabilitate
- Calificarea/Validarea metodei analitice
- QC și studii de stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardului de referință
- Transfer de tehnologie către QC
Dezvoltarea și prevalidarea metodei:
| Atribute de calitate |
Metode de analiză |
Timp de livrare (zile lucrătoare) |
| Procentul de Plasmidă Supercoiled |
HPLC (cromatografie lichidă de înaltă performanță) |
20 ~ 40 |
| Proteina celulei gazdă (HCP) |
ELISA (testul imunoabsorbant legat de enzime) |
20 ~ 40 |
| ADN-ul celulei gazdă (HCD) |
qPCR (reacție în lanț a polimerazei cantitative) |
20 ~ 40 |
| ARN rezidual |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Proteine reziduale |
BCA (acid bicinchoninic) |
20 |
| Antibiotice reziduale |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Antispumante reziduale |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Triton rezidual X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Tween rezidual-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Alte impurități legate de produs/proces |
HPLC, ELISA etc. |
TBD |
Servicii asemanatoare
Controlul calității (QC) și Studii de stabilitate
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
