Yaohai Bio-pharma oferă soluții analitice flexibile și personalizate, inclusiv dezvoltarea și validarea metodelor analitice adecvate pentru faza.
Echipa noastră are o expertiză semnificativă în analiză pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării substanțelor biologice, de la protocoalele din stadiul incipient până la optimizarea metodei de control al calității (QC) în stadiul ultim. Testele sunt concepute ținând cont de Farmacopeea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza pentru diferite tipuri de proteine sau peptide recombinante, de exemplu, vaccinuri recombinante, VHH/nano-anticorpi, fragmente de anticorpi, hormoni, citokine, factori de creștere (GF), enzime, colageni, proteine de fuziune sau conjugate și orice alte proteine/peptide pe bază de microbi.
Detalii despre servicii
- Dezvoltarea și optimizarea metodei pentru controale în proces, studii de eliberare și stabilitate
- Calificarea/Validarea metodei analitice
- QC și studii de stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardului de referință
- Caracterizarea proteinelor (fizico-chimice și structurale); Evaluarea comparabilității și similitudinii
- Transfer de tehnologie către QC
Dezvoltarea și prevalidarea metodei:
| Atribute de calitate |
Metode de analiză |
Timp de livrare (zile lucrătoare) |
| Conținutul total de proteine |
UV (ultraviolete), BCA (acid bicinchoninic), Bradford, Lowry |
20 |
| Identitatea proteinei țintă |
WB (Western blotting) |
20 |
| Puritate, variante de mărime |
SEC-HPLC (Cromatografie de excludere a mărimii-Cromatografie lichidă de înaltă performanță) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (Electroforeza capilară-dodecil sulfat de sodiu) |
20 ~ 40 |
| Puritate, variante de încărcare |
IEX-HPLC (cromatografie lichidă de înaltă performanță cu schimb de ioni) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (focalizare izoelectrică capilară imagistică) |
20 ~ 40 |
| Puritate, hidrofobicitate |
RP-HPLC (cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversă) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (Hydrophobic Interaction Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Cartografierea peptidelor |
HPLC (cromatografie lichidă de înaltă performanță) |
20 ~ 40 |
| Cartografierea peptidelor MS |
LC-MS (cromatografie lichidă-spectrometrie de masă) |
20 ~ 40 |
| Punct izoelectric (pI) |
cIEF (focalizare izoelectrică capilară) |
20 ~ 40 |
| Proteina celulei gazdă (HCP) |
ELISA (testul imunoabsorbant legat de enzime) |
20 ~ 40 |
| ADN-ul celulei gazdă (HCD) |
qPCR (reacție în lanț a polimerazei cantitative) |
20 ~ 40 |
| ARN rezidual |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Antibiotice reziduale |
ELISA |
20 ~ 40 |
| IPTG rezidual |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Antispumante reziduale |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Triton rezidual X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Conținut PEG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Tween rezidual-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Alte impurități legate de produs/proces |
HPLC, ELISA etc. |
De determinat (TBD) |
Servicii asemanatoare
Caracterizarea structurii proteinelor
Controlul calității (QC) și Studii de stabilitate
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
