Vaccinurile ADN și vaccinurile ARNm au similarități prin aceea că ambele pot codifica orice antigen legat de microorganisme sau tumori patogene și pot stimula răspunsul imun fără a fi nevoie de vectori virali sau adjuvanți. Cu toate acestea, din punct de vedere al structurii, vaccinurile ADN sunt mai stabile decât vaccinurile ARNm. Pe lângă utilizarea lor în prevenirea bolilor infecțioase, vaccinurile ADN au acumulat și o experiență clinică bogată în domeniul terapiei tumorale. Vaccinurile ADN au o aplicație semnificativă pe piață atât în domeniul vaccinului uman, cât și al celui veterinar.
Yaohai Bio-Pharma, cu platforma sa puternică de dezvoltare a proceselor și experiența vastă în producția de ADN plasmidic, poate oferi clienților o soluție unică, de la dezvoltarea tulpinii de ADN plasmidic la producția GMP. Ajustăm în mod flexibil procesul de servicii în funcție de nevoile personalizate ale clienților și oferim substanțe medicamentoase ADN (DS) sau produse medicamentoase (DP) de înaltă calitate în cantități variind de la zece grame la sute de grame, precum și înregistrări complete de dezvoltare și producție GMP. și rapoarte de testare.
Soluție unică de ADN plasmidic de la Yaohai Bio-Pharma
livrabile
| Calitate |
livrabile |
Specificație |
Aplicatii |
| non-GMP |
Substanță medicamentoasă |
0.2~10 g (ADN plasmid) |
studii preclinice,
Dezvoltarea metodei analitice,
studii de pre-stabilitate,
Dezvoltarea formulării
|
| Produs medicament |
| GMP, steril |
Substanță medicamentoasă |
10~100 g (ADN plasmid) |
Medicament nou de cercetare (IND),
Autorizarea studiilor clinice (CTA),
Furnizare pentru studii clinice,
cerere de licență biologică (BLA),
Aprovizionare comercială
|
| Produs medicament |
20,000 de flacoane (lichid sau liofilizate), seringi preumplute sau cartușe |
Serviciile Yaohais Plasmid CDMO, care acoperă întregul ciclu de viață al ARNm
Caracteristici ale platformei
Tehnologia de fermentare a ADN-ului plasmid
- Cu fermentație de înaltă densitate, randamentul de ADN plasmid a atins 1000 mg/L în cadrul procesului nostru platformă
- Fără surse animale, fără antibiotice adăugate sau utilizarea de antibiotice care îndeplinesc cerințele de reglementare
- Pe baza conceptului QbD și DoE, identificați rapid factorii de influență pentru atingerea obiectivelor de dezvoltare a procesului
- După 2 până la 3 loturi de confirmare, procesul pilot este amplificat pas cu pas pentru a reduce riscul extinderii procesului și transferului procesului.
|
Tip de vaccin
|
Nevoia clienților
|
Soluțiile Yaohai
|
|
Vaccin ADN terapeutic
|
Dezvoltarea procesului de fermentație: concentrare pe producția de ADN plasmidic
|
Am dezvoltat medii fără animale și un proces de fermentație al bacteriilor proiectate E coli, și randamentul de fermentație alimentată depășind 1000 mg/L de ADN plasmid.
|
Procesul de purificare a ADN-ului plasmidic
- Formulăm strategii de dezvoltare și producție bazate pe complexitățile proiectului pentru a îndeplini atributele cheie de calitate ale produsului, îmbunătățind în același timp recuperarea plasmidei.
- Am stabilit un proces de clivaj continuu stabil și scalabil, precum și un proces de cromatografie în trei etape care poate captura eficient plasmidele supercoilate și poate elimina ARN, HCP, HCD și endotoxinele.
| Tip de vaccin |
Dificultăți de tehnologie |
Rezultatele lui Yaohai |
| Vaccin profilactic ADN |
În cadrul procesului original al clientului, HCD a depășit standardul de calitate, iar proporția de superhelix plasmidic a fost de aproximativ 80%.
Obiective de dezvoltare a procesului:
HCD rezidual 1%;
Proporția plasmidelor superhelix 90%.
|
Am optimizat procesul de purificare în funcție de atribuțiile critice de calitate.
Rezultatele testării probelor de pladmid:
Proporția de superhelix a fost de 95%;
Reziduul de HCD a fost de 1%;
HCP și reziduurile de endotoxine au îndeplinit standardele de calitate.
|
Dezvoltarea metodei analitice
- Urmăm linii directoare precum ICH, Chinese Pharmacopeia (Chp) și United States Pharmacopeia (USP) și stabilim strategii cuprinzătoare de dezvoltare, validare și confirmare a metodelor bazate pe utilizarea produsului și caracteristicile calității.
- Proiectele noastre de dezvoltare includ puritatea plasmidei ultra-supercoiled (metoda analitică HPLC/CE), HCD, HCP, ARN rezidual, antibiotice reziduale etc., cu considerente care acoperă specificitatea, liniaritatea/gama, acuratețea, precizia, robustețea etc.
Am dezvoltat un protocol de analiză a ADN-ului plasmidic bazat pe electroforeza pe gel capilar cu detectarea fluorescenței induse de laser (CGE-LIF). Această metodă separă eficient ADN-ul plasmidic de diferite conformații cu rezoluție înaltă și reproductibilitate bună.
RO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
