Yaohai Bio-Pharma oferă servicii de reglementare pentru produse biologice. Echipa noastră poate ajuta la conceperea strategiilor personalizate și la furnizarea de asistență de reglementare adecvată pentru fiecare etapă în toate etapele de dezvoltare, inclusiv due-diligence, analiză a decalajelor, cererea de investigare a unui nou medicament (IND), cererea de licență pentru produse biologice (BLA) și post-punerea pe piață.
Cu o echipă experimentată în domeniul înregistrării, familiarizată cu reglementările și politicile chineze, oferim cele mai valoroase soluții de înregistrare. Înțelegem cu exactitate tendința înregistrării biologice prin comunicarea cu agențiile de medicină. În plus, partenerii noștri globali vă pot ajuta cu problemele de reglementare la nivel mondial, cum ar fi cererea IND/procesul clinic (CTA) și BLA/cererea de autorizare de introducere pe piață (MAA).
Soluții pentru afaceri de reglementare de la Yaohai Bio-Pharma
Consultanță în strategie de reglementare
- Strategia de reglementare
- Evaluarea decalajului
- Verificarea antecedentelor
- Sfaturi stiintifice
- Sprijin pentru întâlnirile agenției
IND/CTA și BLA/MAA
- Elaborați, revizuiți și trimiteți secțiunile CMC în formatul documentului tehnic comun (CTD) (Modulul 3, Modulul 2.3 și documentația relevantă pentru Modulul 1)
- Sprijin pentru întâlnirile agenției
- Depunerea IND/CTA și BLA/MAA
- Dosare de variante
Experiența Noastră
Avem experiență în afaceri de reglementare asociate cu substanțe biologice recombinate exprimate în sisteme microbiene (de exemplu, Escherichia coli, Drojdie). Am fost implicați în sprijinul strategiei de reglementare și suportul pentru depunerea IND pentru diferite modalități, după cum urmează:
- Vaccin cu particule asemănătoare virusului (VLP).
- Proteina purtătoare VLP și vaccinul conjugat VLP
- Citokină (interleukina)
- Factorul de creștere a fibroblastelor
- Factori de transcriere
- Proteina 9 (Cas9) asociată CRISPR pentru terapia celulară și genică (CGT)
- Proteaza imunoglobulinei G (IgG).
- Vaccin virus-vector
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
