Semnificația producției GMP
Buna practică de fabricație (GMP) este un aspect al asigurării calității constând din procese, proceduri și documentație. GMP asigură că medicamentele sunt produse și controlate în mod consecvent conform standardelor de calitate adecvate utilizării lor pentru oameni sau animale.
O aprovizionare stabilă și fiabilă de produse biologice de calitate GMP este de o importanță vitală pentru toate fazele ciclului de viață al unui produs, inclusiv fazele preclinice, faza 1, faza 2, faza 3 și etapele comerciale.
Cuvinte cheie: producție cGMP, producție cGMP, producție la scară largă în instalația cGMP, producție de substanțe biologice conform standardului cGMP, fermentație microbiană, fermentare a bacteriilor, fermentare a drojdiei, purificare
Aplicație: Industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina animală, vaccin, substanțe biologice recombinate cu molecule mari, produse biologice, reactiv biologic
Serviciile de producție GMP ale Yaohai Bio-Pharma
Capacitatea de producție GMP
- Fermentatoare agitate din oțel inoxidabil 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Echipamente corespunzătoare de centrifugare, omogenizare la presiune înaltă și cromatografie de joasă/medie/înaltă presiune.
- Controlul calității (QC) și asigurarea calității (QA) pentru substanța medicamentoasă la fața locului.
- Produse livrabile, inclusiv toată documentația relevantă și substanța medicamentoasă de calitate GMP care susțin completarea unui nou medicament investigațional (IND)/Clinic Trial Application (CTA) și a cererii de licență pentru produse biologice (BLA) / a cererii de autorizare de punere pe piață (MAA), studiul clinic și furnizarea comercială.
Tipuri de organisme
Bacterii (Escherichia coli)
Drojdie (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Alte microorganisme care necesită laboratoare de Biosecuritate Nivel 1 (BSL-1) sau Biosecuritate Nivel 2 (BSL-2).
Tipuri de produse
Vaccinuri subunități recombinante, vaccinuri cu particule asemănătoare virusului (VLP), nanocorpi/anticorpi cu un singur domeniu (sdAbs), fragmente de anticorpi, peptide, citokine, factori de creștere, enzime și alte proteine, ADN plasmid (pDNA).
Detalii despre servicii
| Servicii |
Detalii despre servicii |
| Transfer de tehnologie |
Transfer de documente |
Proces, formulare, metode analitice și standard de calitate |
| Evaluare tehnică și de conformitate |
Evaluarea Om-Mașină-Material-Metodă-Mediu-Măsurare; Evaluarea procesului, formulării, metodelor analitice și standardelor de calitate. |
| Implementarea transferului de tehnologie |
Proces de fabricație și transfer analitic |
| Validarea procesului |
1 ~ 3 loturi de inginerie pentru a evalua și confirma că procesul este robust. |
| Fermentarea microbiană |
Confirmare înainte de fermentare |
Evaluarea Om-Mașină-Material-Metodă-Mediu-Măsurare |
| Pregătirea sistemului de fermentație |
Prepararea mediului de cultură și a soluției |
| Sterilizarea rezervorului de semințe și a fermentatorului |
| Fabricarea prin fermentare |
Cultivarea semințelor |
| fermentație alimentată |
| Inductie si racire |
| Purificare brută |
Confirmare înainte de purificarea brută |
Evaluarea Om-Mașină-Material-Metodă-Mediu - Măsurare |
| Pregătirea producției |
Pregătirea soluției |
| Purificarea brută a produsului |
Colectarea și concentrarea supernatantului de cultură - opțional |
| Colectarea si omogenizarea/liza celulelor microbiene - optional |
| Colectarea și spălarea corpului de incluziune - opțional |
| Purificare |
Confirmare înainte de purificare |
Evaluarea Om-Mașină-Material-Metodă-Mediu - Măsurare |
| Pregătirea sistemului de filtrare și cromatografie |
Prepararea soluției tampon |
| Precondiționarea umpluturii |
| Fabricare de purificare |
Denaturarea și renaturarea corpului de incluziune - opțional |
| Ultrafiltrare, cromatografie, digestie enzimatică, modificare sau conjugare |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
