Yaohai Bio-Pharma a fost implicată în controlul calității (QC) a ADN-ului plasmide (pDNA) și eliberarea lotului pentru diferite utilizări, de exemplu, plasmidă goală, vaccinuri ADN și pDNA ca materii prime pentru terapia cu vector de virus sau ARNm.
Proiectăm teste QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând ghidurile de calitate ICH, Farmacopeea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Detalii despre servicii
| Categorii |
Atribute de calitate |
Tehnici analitice |
| Materii prime, excipienți |
Toți sau parametrii critici ai materiilor prime și excipienților |
Prin tehnici analitice validate (terți). |
| Materiale de ambalare |
Testare amănunțită |
Prin tehnici analitice validate (terți). |
| Proprietate fizico-chimică |
Aspect, material străin vizibil |
Vizual |
| Particule insolubile |
Întunecare ușoară |
| Diametrul particulelor |
Potențial zeta |
| pH |
Potențial |
| Carbon organic total (COT) |
Ultraviolete (UV) |
| Conductivitate electrică |
Electrod |
| Osmolalitatea |
Titrarea punctului de îngheț |
| Conținutul de umiditate |
Titrarea |
| Pierdere prin uscare |
Presiune atmosferică, Uscare în vid |
| Reziduuri la aprindere |
Aprindere |
| Volumul livrabil |
Volumetrice, gravimetrică |
| Proprietate biochimică |
concentrația de ADN |
UV |
| Identitate |
Secvențierea genei țintă |
Alinierea secvenței (terț) |
| Secvențierea întregii plasmide |
| Secvențierea întregului genom |
| Digestia enzimelor de restricție |
Electroforeza pe gel de agaroză (AGE) |
| Impurități legate de produs |
Puritatea plasmidei superhelix sau puritatea plasmidei liniare |
AGE, cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC), electroforeză capilară (CE) |
| Impurități legate de proces |
Endotoxină reziduală |
Metoda gelului, metoda cromogenă |
| Proteina celulei gazdă, HCP |
Testul imunosorbent legat de enzime (ELISA) |
| ADN-ul celulei gazdă -HCD |
Reacția cantitativă a polimerazei în lanț (qPCR) |
| ARN gazdă |
Reacție cantitativă în lanț a polimerazei în timp real (RT-qPCR) |
| Antibiotic rezidual |
ELISA |
| Povara biologică |
Povara biologică |
Numărarea plăcilor, filtrarea cu membrană |
| Sterilitate |
Inoculare directa, filtrare membranara |
| Studii de stabilitate |
Stabilitate accelerată |
Temperatură înaltă, fotostabilitate, test repetat de îngheț-dezgheț |
| Stabilitate pe termen lung |
NA |
Experiențele noastre
Yaohai Bio-pharma are experiență de lucru cu multe clase de molecule mari, inclusiv, dar fără a se limita la:
Plasmidă goală pentru terapia genică, de exemplu, factorul de creştere endotelial vascular (VEGF), factorul de creştere a hepatocitelor (HGF), factorul 1 derivat din celulele stromale (SDF-1).
Vaccin ADN pentru prevenirea bolilor infecțioase sau terapia cancerului.
ADN plasmidic ca materiale pentru producerea de virusuri adeno-asociate (AAV) sau ARNm.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
