Bacteriile patogene precum Haemophilus influenzae tip B, meningococic, pneumococic și tifoid Salmonella au o structură capsulară, care poate provoca infecții invazive la copii. Polizaharidele capsulare sunt factori importanți care cauzează aceste infecții bacteriene și sunt antigenele țintă pentru dezvoltarea vaccinului.
Vaccinurile pe bază de polizaharide bacteriene includ vaccinuri polizaharidice și vaccinuri conjugate.
Vaccinurile polizaharidice folosesc ca ingrediente active antigene polizaharide.
Vaccinurile conjugate se formează prin cuplarea polizaharidelor cu a proteină purtătoare cum ar fi toxoide și particule asemănătoare virusului (VLP), care pot spori efectul protector al vaccinului.
Yaohai Bio-Pharma are mai mult de un deceniu de experiență CDMO microbiană. Pe baza atelierului GMP cu Nivelul de Biosecuritate 1 (BSL-1) și Nivelul de Biosecuritate 2 (BSL-2), oferim o soluție unică pentru dezvoltarea tulpinilor microbiene, fermentarea, extracția și purificarea polizaharidelor și proteinelor purtătoare, conjugare și umplere aseptică.
În funcție de nevoile personalizate ale clienților, oferim clienților intermediari, substanțe medicamentoase vaccinale (DS, API) sau produse medicamentoase (DP) care îndeplinesc standardele de calitate, precum și înregistrări de producție GMP și rapoarte de testare.
Procesul de produs medicamentos al vaccinurilor conjugate cu polizaharide
livrabil
|
Calitate
|
livrabile
|
Specificație
|
aplicatii
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Substanță intermediară
|
Antigen polizaharidic
|
Medicament nou de cercetare (IND),
Autorizarea studiilor clinice (CTA),
Furnizare pentru studii clinice,
cerere de licență biologică (BLA),
Aprovizionare comercială
|
|
Proteine purtătoare
|
|
Substanță medicamentoasă
|
Vaccin conjugat
|
|
Produs medicament
|
Fiole (lichid)
|
|
Fiole (liofilizate)
|
|
Alte forme de dozare
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
