Serviciile de dezvoltare a metodelor analitice Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferă servicii personalizate de dezvoltare analitică ARNm, inclusiv identificarea plasmidei, ARNm și nanoparticule-mRNA lipidice (LNP-mRNA), precum și a impurităților legate de proces/produs.
Oferim soluții de dezvoltare și validare a metodelor analitice adecvate etapelor. Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiză pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării substanțelor biologice, de la protocoalele din stadiul incipient până la optimizarea metodei de control al calității în etapa ulterioară. Testele sunt concepute ținând cont de farmacopea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMA) și practicile GMP/GLP.
Abreviere:
ICH: Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Agenția Europeană pentru Medicamente
GMP: Bună practică de fabricație
GLP: Bună practică de laborator
Detalii despre servicii
- Dezvoltarea și optimizarea metodei pentru controale în proces, studii de eliberare și stabilitate
- Calificarea/validarea metodei analitice
- Controlul calității (QC) și studiile de stabilitate a loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardului de referință
- Transfer de tehnologie către QC
Dezvoltarea metodei și pre-validarea:
|
Atribut de calitate
|
Metode de analiză
|
|
CircularPlasmidă
(circPlasmidă)
|
Procentul de Plasmidă Supercoiled
|
Electroforeză capilară-fluorescență indusă de laser (CE-LIF)
|
|
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu schimb de anioni (AEX-HPLC)
|
|
Hproteina ost celulară (HCP)
|
Testul imunosorbant legat de enzime (ELISA)
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Reacția cantitativă a polimerazei în lanț (qPCR)
|
|
ARN rezidual
|
qPCR
|
|
Proteine reziduale
|
Testul acidului bicinconinic(BCA)
|
|
Antibiotice reziduale
|
ELISA
|
|
Plasmidă liniarizată
|
Puritatea plasmidei liniarizate
|
Electroforeza capilara (CE)
|
|
ARNm
|
mIntegritatea ARN
|
CE, electroforeză pe gel capilar cu detector de fluorescență indus de laser (CGE-LIF)
|
|
Impurități legate de produs - Agregate
|
Cromatografia de excludere a mărimii Cromatografia lichidă de înaltă performanță (SEC-HPLC)
|
|
Impurități legate de produs - ARNm fragment
|
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversă (RP-HPLC)
|
|
Impurități legate de produs -dsARN
|
ELISA
|
|
mEficiența plafonării ARN
|
Cromatografie lichidă-spectrometrie de masă (LC-MS) După digestie
|
|
Distribuție PolyA
|
LC-MS După Digestie
|
|
Hproteina ost celulară (HCP)
|
ELISA
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
ADN rezidual
|
qPCR
|
|
LNP-ARNm
|
LComponenta ipid
|
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de aerosoli încărcat (HPLC-CAD)
|
|
LConținut ipid
|
HPLC-CAD
|
Cronologia soluțiilor ARNm CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
