Conform Ghidurilor OMS, USP și NMPA pentru vaccinurile cu ARNm, se recomandă controlul calității (QC) al șablonelor ADN, al substanței medicamentoase ARNm (DS) și al medicamentului (DP) din nanoparticule lipidice-ARNm (LNP-ARNm).
Yaohai Bio-Pharma poate oferi soluții de control în proces, eliberare în loturi pentru plasmide circulare și linearizate, ARNm DS și LNP-mARN finit pentru a satisface nevoile de reglementare.
Proiectăm teste QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând ghidurile de calitate ICH, farmacopea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMA) și practicile GMP/GLP.
Abreviere:
ICH: Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Agenția Europeană pentru Medicamente
GMP: Bună practică de fabricație
GLP: Bună practică de laborator
Detalii despre servicii
Controlul calității plasmidei șablon
|
Categorii
|
Atribute de calitate
|
Tehnici analitice
|
Gradul de cercetare
|
Aprovizionare clinică
|
|
Proprietate fizico-chimică
|
Aspect, material străin vizibil
|
Vizual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potențial
|
√
|
√
|
|
Proprietate biochimică
|
Concentrația ADN-ului
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitate
|
Secvențierea genei țintă
|
secvenţierea
(Terț)
|
--
|
√
|
|
Enzime de restricție Digestia
|
Electroforeza pe gel de agaroză (AGE)
|
√
|
√
|
|
Impurități legate de produs
|
Puritatea plasmidei Superhelix sau Puritatea plasmidei liniare
|
VÂRSTĂ
|
√
|
√
|
|
Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Electroforeza capilara (CE)
|
--
|
√
|
|
Impurități legate de proces
|
Endotoxină reziduală
|
Metoda gelului
|
--
|
√
|
|
Metoda cromogenică
|
√
|
--
|
|
Proteina celulei gazdă, HCP
|
Testul imunosorbant legat de enzime (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ADN-ul celulei gazdă -HCD
|
Reacția cantitativă a polimerazei în lanț (qPCR)
|
--
|
√
|
|
ARN gazdă
|
Transcripție inversă-reacție cantitativă în lanț a polimerazei(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Antibiotic rezidual
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Povara biologică
|
Povara biologică
|
Numărarea plăcilor, filtrarea cu membrană
|
--
|
√
|
|
Sterilitate
|
Inoculare directă, filtrare cu membrană
|
--
|
√
|
|
"√":Recomandat,"--": Opțional
|
Controlul calității ARNm
|
Categorii
|
Atribute de calitate
|
Tehnici analitice
|
Nota de cercetare
|
Aprovizionare clinică
|
|
Proprietate biochimică
|
Concentrația ARNm
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Puritatea ARNm
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identitate
|
Secvențierea ARNm
|
secvenţierea
(Terț)
|
--
|
√
|
|
SIntegritatea structurii
|
mIntegritatea ARN
|
CE
|
--
|
√
|
|
Electroforeză pe gel capilar cu detector de fluorescență indus de laser(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mEficiența plafonării ARN
|
Cromatografie lichidă-Spectrometrie de masă(LC-MS)După digestie
|
--
|
√
|
|
mDistribuția ARN poliA
|
LC-MS după digestie
|
--
|
√
|
|
Impurități legate de produs
|
Agregats
|
Cromatografia de excludere a mărimii Cromatografie lichidă de înaltă performanță(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmente de ARNm
|
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversă(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsARN
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Impurități legate de proces
|
Endotoxină reziduală
|
Metoda gelului
|
√
|
√
|
|
Proteina celulei gazdă, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ADN-ul celulei gazdă -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Recomandat,"--": Opțional
|
Controlul calității LNP
|
Categorii
|
Atribute de calitate
|
Tehnici analitice
|
Gradul de cercetare
|
Aprovizionare clinică
|
|
Proprietate biochimică
|
Eficiența încapsulării
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identifica
|
LConținut ipid
|
Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de aerosoli încărcat(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Proprietate fizico-chimică
|
Aspect, material străin vizibil
|
Vizual
|
√
|
√
|
|
Particule insolubile
|
Întunecare ușoară
|
√
|
√
|
|
NaNu.Diametrul particulei
|
Difuzarea dinamică a luminii(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, indicele de polidispersitate
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potenţialul Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potențial
|
√
|
√
|
|
Osmolalitatea
|
Titrarea punctului de congelare
|
√
|
√
|
|
Volumul livrabil
|
Volumetric, gravimetric
|
--
|
√
|
|
SInstru
|
Endotoxină reziduală
|
Metoda gelului
|
√
|
√
|
|
Toxicitate anormală
|
Porcușori de Guineea
|
--
|
√
|
|
"√":Recomandat,"--": Opțional
|
Cronologia soluțiilor ARNm CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
