Semnificația extinderii pilotului
Unele echipamente sunt diferite de la dezvoltare (la scară mică) la fabricarea GMP (la scară mare), cum ar fi fermentatoarele și centrifugarea. Extinderea-pilot este etapa crucială pentru a reduce decalajul dintre dezvoltare și scară largă sau comercială. Ar putea fi efectuată o extindere pilot înainte de a continua cu producția la scară largă, care poate testa și optimiza procesul de substanță medicamentoasă (DS) în timpul dezvoltării și producției la scară mică.
Cuvinte cheie: de la scară de laborator la scară pilot și la scară largă, de la stadiul de laborator și de dezvoltare la scară pilot și de producție, extinderea bioproceselor
Aplicație: transfer de tehnologie, industrie biofarmaceutică, medicină umană, medicina animală, vaccin, substanțe biologice recombinante cu molecule mari, produse biologice recombinate, reactiv biologic
Servicii pilot de extindere a Yaohai Bio-Pharma
Scală pilot asemănătoare GMP
- Fermentatoare agitate din oțel inoxidabil 30L, 70L.
- Sistemul de centrifugare, omogenizare la presiune înaltă și cromatografie corespunzătoare.
- Controlul calității (QC) și asigurarea calității (QA) pentru DS la fața locului.
- Produse livrate, inclusiv toată documentația relevantă (procesul potrivit pentru scara de producție GMP) și DS non-GMP.
Detalii despre servicii
- Extinderea procesului de fermentație în amonte
- Extinderea procesului de purificare în aval
- Optimizarea proceselor
- Transferul procesului la producția la scară largă
Tipuri de organisme
Bacteriile (Escherichia coli)
Drojdie de bere (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, și Hansenula polymorpha)
Alte microorganisme care necesită niveluri de biosecuritate (BSL-1 sau BSL-2) laboratoare.
Tipuri de produse
Vaccin de subunități recombinate, vaccin cu particule asemănătoare virusului (VLP), anticorp cu un singur domeniu (sdAb), fragmente de anticorpi, peptide, citokine, factori de creștere, enzime și alte proteine, ADN plasmid (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
