Yaohai Bio-Pharma oferă un set complet integrat de servicii de producție prin contract și soluții pentru umplerea și finisarea aseptică a produselor biologice. Fiecare dintre liniile automate de umplere și finisare de înaltă tehnologie la nivel GMP respectă reglementările NMPA, FDA și EMA GMP și include:
- Sortare, spălare și depirogenare dedicate la fața locului
- Pregătirea formulării și filtrarea sterilizantă
- Umplere, astupare și acoperire aseptică în mediu de grad A cu înconjurător de grad B pentru produse medicamentoase lichide (DP)
- Umplere aseptică, oprire parțială, liofilizare, oprire completă și acoperire în mediu de grad A cu înconjurător de grad B pentru produsele liofilizate
- Inspectarea, etichetarea și ambalarea produselor medicamentoase umplute (DP)
Cuvinte cheie: producție aseptică de produse medicamentoase, producție de medicamente aseptice, procesare aseptică, producție farmaceutică aseptică
Aplicație: industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina animală, vaccin, substanțe biologice recombinate cu molecule mari, produse biologice, reactiv biologic
Capabilitățile de umplere și finisare ale Yaohai Bio-Pharma
Oferim soluții de umplere și finisare pentru diferite modalități biologice și placebo, satisfacând nevoile pentru cererea de investigație pentru medicamente noi (IND) / cererea de studii clinice (CTA) și cererea de licență pentru produse biologice (BLA) / cererea de autorizare de comercializare (MAA), studii clinice aprovizionare și furnizare de comercializare a deținătorului autorizației de punere pe piață (MAH).
Serviciile noastre de umplere și finisare se bazează pe o gamă largă de sisteme de ambalare, inclusiv, dar fără a se limita la:
| Linie |
Sisteme de ambalare |
volumele |
Acuratete |
Dimensiunea lotului (fiole) |
Dimensiune anuală (fiole) |
| Line 1 |
Fiole (lichid) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milioane de euro |
| Fiole (liofilizate) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milioane de euro |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milioane de euro |
| Line 2 |
Seringi preumplute (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milioane |
| Cartușe |
3 ml |
20,000 |
8 milioane |
Echipamente de umplere și finisare
- Hota cu flux laminar de grad A pentru umplere aseptica
- Sistem O-RABS în grad de protecție a mediului cu gradul B înconjurător
- Sistem de încărcare și descărcare complet automat
- Liofilizator cu sistem complet automat de sterilizare in loc (SIP)/Curățare la loc (CIP)
- Dispozitiv de protecție împotriva azotului
- Sistem de monitorizare online a sistemelor de măsurare a particulelor (PMS).
Servicii de umplere și finisare pentru diverse modalități biologice
vaccinuri– vaccinuri subunități recombinante, particule asemănătoare virusului (VLP), vaccinuri peptide-conjugate, antigene extrase de bacterii etc.
Nano-anticorpi (Nb)-anticorpi monovalenți, bivalenți sau trivalenti Nb/domeniu unic (sdAbs).
Fragmente de anticorpi-legare de antigen de fragment (Fab), variabile de fragment cu catenă unică (scFv), domeniu variabil al anticorpului cu lanț greu (VHH)/anticorp cu un singur domeniu (sdAb).
anticorpii– anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici.
Peptide/hormoni-Analog de peptidă asemănătoare glucagonului (GLP-1), hormon de creștere (GH), insulină, hormon paratiroidian (PTH 1-34, teriparatidă), etc.
Citokine-Interleukina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, interferon (IFN), factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF), factor de osteocite (OF), etc.
Factorii de creștere-Factor de creștere a fibroblastelor (FGF), factor de creștere epidermică (EGF), factor de creștere a keratinocitelor (KGF), factor de creștere derivat din trombocite (PDGF), etc.
Enzime-Nuclează Cas9 (enzimă de editare a genelor), urat oxidază, protează (protează IgG, protează IgA), endoglicozidază pentru conjugarea specifică site-ului ADC etc.
Alte proteine-proteina conjugată cu PEG, albumină serică umană (HSA) - proteine de fuziune, familia proteinelor Cas, alergen de tuberculoză (alergen), antigen, proteină purtător, fosfoglicoproteină extracelulară a matricei (MEPE), proteină ligand cromatografie de afinitate proteinA.
Acizi nucleici-ARNm, ADN plasmidic (pDNA).
Întrebări frecvente (FAQ)
Descrierea aburirii flacoanelor
„Aburirea” flaconului are loc după liofilizare atunci când produsul medicamentos se mișcă în sus pe suprafața interioară a flaconului. Este adesea văzută ca o problemă cosmetică, dar gradul de aburire acceptabil poate diferi în funcție de piață. Cu toate acestea, dacă aburirea se extinde până la regiunea gâtului flaconului, poate duce la pierderea integrității închiderii recipientului, făcându-l un defect critic potențial.
|
Factorii care duc la aburirea flacoanelor de sticlă
Aburirea flacoanelor este legată de caracteristicile formulării medicamentului (ingredientul activ al medicamentului și excipienți), cum ar fi activitatea de suprafață, tensiunea superficială, vâscozitatea etc.; proprietățile diferite de adsorbție ale materialelor de ambalare, cum ar fi suprafața interioară a flacurilor de sticlă, pot duce, de asemenea, la fenomenul de aburire a flacoanelor.
|
Strategii de atenuare a aburirii flacoanelor
Fără a schimba componentele formulării, se recomandă trecerea la sticla de sticlă cu laminare pentru a reduce adsorbabilitatea.
|
De referinţă:
Abdul-Fattah AM, și colab. Investigarea factorilor care duc la aburirea flacoanelor de sticlă în produsele medicamentoase liofilizate. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, şi colab. Metodă de previziune a aburirii flacoanelor de sticlă în produsele medicamentoase liofilizate. J Pharm Sci. 2020 ianuarie;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
