Semnificația dezvoltării formulării
Medicamentele biologice, cum ar fi proteinele sau peptidele recombinante, sunt mai puțin stabile decât medicamentele cu molecule mici. Dacă un medicament nu poate fi eliberat într-o formă stabilă, este posibil să nu depășească studiile First-in-Human (FIH).
Prin urmare, dezvoltarea formulării este unul dintre cele mai critice aspecte din ciclul de viață biologic pentru asigurarea calității, eficienței și stabilității medicamentului în timpul producției, transportului, depozitării pe termen lung și administrării.
Cuvinte cheie: Dezvoltarea și optimizarea formulărilor biofarmaceutice, formă de dozare a medicamentelor biologice, compoziția formulării medicamentului, studii pre-formulare, cercetarea formulării, screeningul formulărilor
Aplicație: Industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina animală, vaccin, substanțe biologice recombinate cu molecule mari, produse biologice, reactiv biologic
Servicii de dezvoltare a formulărilor de Yaohai Bio-Pharma
Formulările lichide și liofilizate (uscate prin congelare) reprezintă în prezent cele mai comune căi de administrare pentru produse biologice.
Yaohai Bio-Pharma este specializată în dezvoltarea substanțelor medicamentoase lichide (DS) sau a produselor medicamentoase (DP), precum și a DP liofilizate în flacoane sau seringi preumplute pentru diferite căi de administrare, inclusiv intravenoasă (IV), subcutanată (SC), intravitreală (IVT), și inhalare (INH).
Aplicam One-Time-A-Factor (OTAF) sau Design-of-experiments (DoE) pentru dezvoltarea și optimizarea unei formulări adecvate pentru faza, incluzând următorii pași:
- Testarea pre-formulare a proprietăților fizico-chimice și stabilității proteinelor
- screening-ul și optimizarea formulării substanțelor medicamentoase lichide (DS).
- Verificarea și optimizarea formulării produselor medicamentoase lichide (DP).
- Verificarea și optimizarea formulării produselor medicamentoase liofilizate (DP).
- Procesul Fill-Finish și dezvoltarea ciclului de liofilizare
- Studii standard de stabilitate accelerată și în timp real și studii de stres acut
Detalii despre servicii
| Detalii despre servicii |
Operațiuni de unitate |
Focusul nostru |
| Testare pre-formulare |
Proprietăți fizico-chimice Testarea stabilității |
Decideți asupra unei formulări adecvate (de exemplu, lichidă, liofilizată) pentru studiile clinice timpurii sau târzii |
| Formulare lichidă DS sau DP |
Cerere de formulări lichide de mare capacitate |
Compoziții tampon, pH, tărie ionică, stabilizatori, agenți tensioactivi, excipienți, adjuvanți etc. |
| Formulare DP liofilizată |
Screening de formulări liofilizate de mare capacitate |
Lioprotector (de exemplu, zaharoză, trehaloză), sistem tampon, excipienți etc. |
| Dezvoltarea procesului pentru DP lichid |
Tehnica de preparare si sterilizare adjuvant - optional |
Studii de stabilitate a formulării adjuvantului |
| Diluarea DS și prepararea DP |
Forța dozei, studiul de pompare, viteza de agitare, forțele tăietoare |
| Umpleți și terminați |
Volumul de umplere, studiul amestecării, forțele tăietoare |
| Dezvoltarea procesului de liofilizare |
Dezvoltarea ciclului de liofilizare |
Calitate DP liofilizată |
| Testarea calității |
Puritate, integritate, solubilitate, vâscozitate, activitate și agregare etc. |
Efectul compozițiilor formulării și al proceselor asupra calității DS/DP |
| Studii de stabilitate |
Studiu de caz
Suntem însărcinați să examinăm formularea DS/DP și să proiectăm procesul DS/DP pentru un vaccin VLP-conjugat.
În primul rând, am analizat soluții tampon adecvate în formularea DS, îndeplinind cerințele de stabilitate, biodisponibilitate și siguranță clinică dorite. În al doilea rând, am optimizat mai mulți factori în formularea DP pe bază de adjuvant pentru a îmbunătăți nivelurile de adsorbție a antigenului. În plus, ne-am concentrat pe calitatea DS/DP și am dezvoltat un proces de producție stabil.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
