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Desenvolvimento de Método de Análise de Proteína

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Microbial CDMO

Desenvolvimento de Método Analítico de Proteínas

Yaohai Bio-pharma oferece soluções analíticas flexíveis e personalizadas, incluindo desenvolvimento e validação de métodos analíticos apropriados para cada fase.

Nossa equipe possui grande expertise em análises para todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento de biológicos, desde protocolos iniciais até a otimização dos métodos de controle de qualidade (QC) em estágios avançados. Os testes são projetados considerando as farmacopeias relevantes (EU e monografias dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.

Nossa equipe possui grande expertise em análises de vários tipos de proteínas ou peptídeos recombinantes, por exemplo, Vacinas Recombinantes, VHH/Peptídeos Nano-Anticorpos, Fragmentos de Anticorpos, Hormônios, Citocinas, Fatores de Crescimento (GF), Enzimas, Colágenos, Proteínas de Fusão ou Conjugadas e quaisquer outras Proteínas/Peptídeos baseados em microrganismos.

Detalhes do Serviço
  • Desenvolvimento e otimização de métodos para controles intermediários, liberação e estudos de estabilidade
  • Qualificação/validação de método analítico
  • Estudos de Controle de Qualidade e Estabilidade de lotes de pesquisa
  • Geração e caracterização de padrões de referência
  • Caracterização de Proteínas (físico-química e estrutura); Avaliação de Comparabilidade e Similaridade
  • Transferência de tecnologia para QC
Desenvolvimento de Método e Pré-Validação:
Atributos de Qualidade Métodos Analíticos Prazo de entrega (dias úteis)
Conteúdo total de proteína UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry 20
Identidade da Proteína Alvo WB (Western blotting) 20
Pureza, Variantes de Tamanho SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) 20~40
CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) 20~40
Pureza, Variantes de Carga IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) 20~40
iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) 20~40
Pureza, Hidrofobicidade RP-HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Performance em Fase Reversa) 20~40
HIC-HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Performance com Interação Hidrofóbica) 20~40
Mapeamento de Peptídeos HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Performance) 20~40
Mapeamento de Peptídeos por MS LC-MS (Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa) 20~40
Ponto iselétrico (pI) cIEF (Focalização Isoelétrica em Capilar) 20~40
Proteína da Célula Hospedeira (HCP) ELISA (Ensaio Imunoenzimático Ligado) 20~40
DNA da Célula Hospedeira (HCD) qPCR (Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa) 20~40
RNA Residual qPCR 20~40
Antibióticos Residuais Elisa 20~40
IPTG Residual HPLC 20~40
Desfoamantes Residuais HPLC 20~40
Triton X-100 Residual HPLC 20~40
Conteúdo de PEG HPLC 20~40
Resíduos de Tween-20/Tween-80 HPLC 20~40
Outras Impurezas Relacionadas ao Produto/Processo HPLC, ELISA, etc. A Ser Determinado (TBD)
Serviços Relacionados

Caracterização da Estrutura de Proteína

Controle de Qualidade (QC) e Estudos de Estabilidade

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