Produkcja rekombinowanego klastrynu (CLU)

• 

  Znaczenie kontroli jakości w produkcji rekombinowanego klasterynu

  W niniejszym przeglądzie stosujemy nowoczesne narzędzia i metody analizy właściwości białka CLU. Jest to bardzo korzystne, ponieważ pozwala wykryć wady lub zanieczyszczenia, które zmniejszają bezpieczeństwo planowania, a także znacznie zmniejszają jego skuteczność. To proces, który pomaga nam utrzymać nasze wysokie standardy jakości i dostarczać produkt, który umożliwia zarówno dostawcom usług opieki zdrowotnej, jak i pacjentom.

• 

  Skalowanie produkcji rekombinowanych klastrów do użytku komercyjnego

  Nasz światowej klasy nowoczesny zakład produkcyjny powstał z myślą o masowej produkcji Yaohai Bioprodukcja rekombinowanej insuliny świńskiej las. Aby zapewnić, że nasze procesy produkcyjne są wysoce wydajne i skuteczne, te obiekty są wyposażone w najbardziej zaawansowaną technologicznie pomoc dostępną na rynku. Spędziliśmy również lata na tworzeniu światowej klasy zespołu ekspertów, którzy obsesyjnie zajmują się refaktoryzacją naszego procesu produkcyjnego, aby zmaksymalizować wiedzę, którą możemy uzyskać z tej niepokornej, kolczastej molekuły. Zespół uczy się na własnych błędach, jak starać się zapewnić część tego, czego potrzebują od nas nasi klienci!

• 

  Spełnianie globalnych wymagań dotyczących rekombinowanego klastra w rozwoju leków

  Wszyscy przyjmujemy formę modułowej pracy, która pomaga nam zrozumieć, czego chcą nasi klienci, a następnie współpracować z nimi w celu stworzenia idealnego rozwiązania dla ich konkretnych potrzeb. Śledzimy naszych klientów, aby sprawdzić, czy są w porządku przez jakiś czas. Badamy również nowe podejścia do produkcji rekombinacyjnej. A te wysiłki pozwalają nam dostarczać najlepsze w swojej klasie produkty.

Dlaczego warto wybrać firmę Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która obejmuje kwestie kontroli jakości i regulacyjne. Mamy system jakości zgodny z obowiązującymi normami GMP i międzynarodowymi przepisami. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne i produkty najwyższej jakości, które są zgodne z wymogami amerykańskiej FDA, unijnej EMA, australijskiej TGA i produkcji rekombinowanych klastrów (CLU). Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu wykwalifikowanej osoby (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO14001 i systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO45001.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja rekombinowanych klastrów (CLU) oraz środków terapeutycznych do leczenia zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują cały proces produkcyjny, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, bankowości komórkowej, rozwoju procesów i metod, poprzez produkcję komercyjną i kliniczną, która zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zdobyliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Z powodzeniem ukończyliśmy ponad 200 globalnych projektów i pomagamy naszym klientom w poruszaniu się po zasadach i regulacjach US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, producent produktów biologicznych Recombinant Clusterin (CLU), specjalizuje się w fermentacjach mikrobiologicznych. Zbudowaliśmy nowoczesną fabrykę wyposażoną w nowoczesne urządzenia i silne możliwości RD i produkcyjne. Pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek, a także wkładów, a także wstępnie napełnionych igieł, jest łatwo dostępnych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l do 2000 l. Objętości napełniania wahają się od 1 ml do 25 ml. Strzykawki lub wstępnie napełnione wkłady są napełniane objętością równą 1-3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia dostępność stabilnych próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Duże cząsteczki, które są produkowane w naszym zakładzie, są łatwo dostępne do międzynarodowej dostawy.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w opracowywaniu leków biologicznych pochodzących z mikroorganizmów. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD, a także produkcyjne, jednocześnie upewniając się, że nie ma ryzyka. Pracowaliśmy nad różnymi metodami, takimi jak szczepionki rekombinowane oparte na podjednostkach, produkcja rekombinowanych klastrów (CLU), cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie różnych mikroorganizmów, w tym wydzielania zewnątrzkomórkowego i wewnątrzkomórkowego drożdży (wydajność do 15 g/l), a także wewnątrzkomórkowego rozpuszczalnego ciała i ciał inkluzyjnych bakterii (wydajność do 10 g/l). Opracowaliśmy również platformę fermentacji BSL-2 w celu tworzenia szczepionek na bazie bakterii. Mamy doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i zmniejszając koszty. Dzięki wysoce wydajnemu zespołowi technologicznemu zapewniamy terminową i jakościową realizację projektów oraz szybciej wprowadzamy Twoje produkty na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja prekursorów insuliny jako ciało inkluzyjne
• Produkcja rekombinowanego klastrynu (CLU)
• Proces oczyszczania ciał inkluzyjnych E. coli
• Proces ponownego składania ciał inkluzyjnych
• Proces rozpuszczania ciał wtrąceniowych

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.