Powszechnym problemem zdrowotnym, który dotyka dużą liczbę ludzi na całym świecie, jest cukrzyca. Jest to zaburzenie, które może wystąpić, gdy organizm nie jest w stanie kontrolować poziomu cukru we krwi. Nadmiar cukru we krwi ma poważne konsekwencje zdrowotne. Mówiąc najprościej, insulina jest wyjątkowym asystentem naszego organizmu, który pomaga utrzymać poziom cukru we krwi. W ten sposób cukier może przedostać się z krwi do naszych komórek, gdzie może zostać wykorzystany jako energia. Z drugiej strony, niektóre osoby chore na cukrzycę wytwarzają niewielką ilość insuliny lub nie wytwarzają jej wcale. Może to sprawić, że niezwykle trudno będzie im kontrolować poziom cukru we krwi.
Insulinę przez wiele lat ekstrahowano już od zwierząt, np. świń. Zastosowano tę metodę i chociaż zadziałała, nic nie jest idealne. Głównym ograniczeniem było uzyskanie wystarczającej ilości insuliny od zwierząt, a to mogło być kosztowne. Naukowcy znaleźli jednak nowy, ulepszony sposób tworzenia rzeczy, które są tańsze (niższe) i łatwiejsze w produkcji (i lepsze dla środowiska). W tym artykule wyjaśniono proces bioprodukcji rekombinowanej insuliny świńskiej – metodę stosowaną przez naukowców, aby pomóc osobom chorym na cukrzycę lepiej radzić sobie ze swoim stanem.
Jednym z wielkich wczesnych sukcesów technologii rekombinacji była insulina wytwarzana przez drożdże laboratoryjne. Oznacza to, że naukowcy biorą niewielką część DNA (genu) i umieszczają ją w jeszcze mniejszych komórkach, takich jak bakterie czy drożdże. Gen ten dostarcza instrukcji wytwarzania insuliny. Następnie komórki samodzielnie wytwarzają insulinę, korzystając z genu. W porównaniu z tradycyjną ekstrakcją insuliny od zwierząt, proces ten może trwać miesiące i jest mało niezawodny, a koszt wynosi około 10 dolarów za sztukę, co czyni go droższym niż BIO 68/78.
Bioprodukcja to produkcja cząsteczek biologicznych przy użyciu żywych komórek, takich jak bakterie lub drożdże, w celu opracowania cennych produktów, takich jak leki. Procesy te, w skrócie, demonstrują bioprodukcję insuliny. Umożliwia to naukowcom wytwarzanie insuliny bez szkody dla zwierząt, co stanowi znaczący plus dla dobrostanu zwierząt. Ponadto bioprodukcja mogłaby również obniżyć koszty leczenia insuliną – co jest kluczowym czynnikiem dla populacji, które potrzebują niedrogiego dostępu do tego hormonu, aby przeżyć.
Insulina wieprzowa to nazwa insuliny pochodzenia zwierzęcego, co oznacza od świni. Dlatego insulina ta działa bardzo dobrze u osób chorych na cukrzycę, ponieważ jest najbardziej zbliżona do insuliny ludzkiej. W rzeczywistości naukowcy wytwarzają insulinę świńską poprzez bioprodukcję bakterii lub drożdży. Gdy komórki wydzielą insulinę, naukowcy zbierają tę ciecz z „płynu”), a następnie przechodzą proces oczyszczania. Udało im się wyprodukować dużą ilość insuliny na raz, co jest ważne, ponieważ wiele osób jej potrzebuje.
Wytwarzanie insuliny w drodze bioprodukcji to sprytny i nowatorski sposób na oszczędzenie zwierząt. Eliminuje się zależność od pochodzenia zwierzęcego, w wyniku czego cena insuliny również spadła, dzięki czemu więcej osób będzie mogło sobie na nią pozwolić. Skutecznie pozwala na wytworzenie większej ilości insuliny, więc wystarczy jej dla każdego, kto jej potrzebuje. Jest to również rozwiązanie bardziej przyjazne dla środowiska, ponieważ pozwala zaoszczędzić znaczną część hodowli zwierząt.
Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która może wymagać leczenia przez całe życie i ciągłego stosowania insuliny. Jednak w wielu częściach świata insulina pozostaje poza zasięgiem tych, którzy jej potrzebują. Może to wynikać z tego, że jest bardzo drogi, a może nawet niedostępny. Biofabryka rekombinowanej insuliny świńskiej. Obraz z witryny internetowej firmy o nazwie Dio-vi-life został wykorzystany za zgodą do stworzenia bardziej pomysłowej ilustracji, aby wzbudzić nadzieję, że może ona pomóc w dostępie DIRA do większej skali. Jest to nie tylko bardziej opłacalne i szybsze niż tradycyjne metody oparte na zwierzętach, ale oznacza, że znacznie więcej osób może sobie pozwolić na insulinę niezbędną do leczenia cukrzycy.
Yaohai Bio-Pharma has experience in the production of biologics created from Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing. We offer customized RD and manufacturing solutions while making sure that there are no risks. We have been involved in diverse modalities such as subunit vaccines recombinant, peptides hormones, cytokines, growth factors, single-domain antibodies enzymes, plasmid DNA MRNA, and many more. We are a specialist in many microorganisms, including yeast extracellular and intracellular secretion (yields up to 15g/L) as well as bacteria intracellular soluble and inclusion body (yields as high as 10g/L). We have also created a BSL-2 fermentation platform to create bacterial vaccines. We focus on improving processes, increasing product yields, and reducing production costs. Utilizing a strong technology team, we can ensure prompt and reliable project delivery that will bring your product to market faster.
Yaohai Bio-Pharma, a top 10 producer of biological products, is a specialist in microbial fermentation. We have established an advanced facility that is equipped with modern facilities and strong RD manufacturing capabilities. We have five drug substance manufacturing lines that are in compliance with GMP requirements for microbial fermentation and purification, as well as two fill-finish lines that are automated for cartridges, vials, as well as pre-filled syringes. The available fermentation scales vary from 100L to 500L, 1000L and 2000L. Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing for vias are 1ml to 25ml, whereas the pre-filled syringes and cartridge filling specifications cover 1-3ml. Our production workshop is cGMP compliant and guarantees steady supply of clinical samples as well as commercial items. Our plant produces large molecules which are shipped to the globe.
Yaohai BioPharma is a Top 10 Microbial CDMO that incorporates quality control and regulatory matters. We have a quality system which is in line with current GMP standards and international regulations. Our regulatory team is knowledgeable in global regulatory frameworks to accelerate biological launches. We ensure traceable manufacturing processes and top-quality products that are compliant with the requirements of the US FDA, EU EMA, Australia TGA, and Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing. Yaohai BioPharma has successfully passed the audit on site of the European Union's qualified Person (QP) for our GMP quality system and production site. In addition, we've cleared the first certification audits of the ISO9001 Quality Management System, ISO14001 Environmental Management System, and ISO45001 Occupational Health and Safety Management System.
Yaohai Bio-Pharma is a leading Microbial biologics CDMO. We have been focused on microbial-produced therapeutics and vaccines for human, veterinary, and the management of pet health. We are equipped with Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing RD platforms as well as manufacturing technology that encompass the entire process beginning with the development of microbial strains cells, methods and processes, to commercial and clinical manufacturing which ensures successful implementation of cutting-edge solutions. We have acquired a large amount of experience in bio processing of microbial cells. We have delivered over 200 global projects, and help our clients with navigating the laws from the US FDA, EU EMA, Australia TGA, and China NMPA. Our professional expertise and extensive experience allows us to quickly respond to market demands and provide tailored CDMO services.